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Manguera tramada de silicón curado de platino
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La manguera tramada flexible para alta presión con núcleo de silicón curado es extruida continuamente, garantiza la integridad del producto y, al mismo tiempo, ofrece un aumento en la capacidad de presión.
La manguera tramada de silicón curado de platino de BioPure cuenta con el respaldo de un paquete de validación líder en la industria, y cumple con los requisitos vigentes en la industria, incluida la norma ISO 10993: Secciones 5, 6, 10 y 11, USP <88> y USP <87>.
La manguera tramada también se evaluó para materiales extraíbles utilizando un enfoque de solventes múltiples de acuerdo con las pautas de BPOG. Los sistemas de gestión de calidad de las instalaciones de producción están certificados según ISO9001.
- Fabricada y embalada dentro de un cuarto limpio con certificación ISO 14644 de clase 7.
- Validación posesterilización de acuerdo con las normas vigentes de USP, UE y FDA.
- Resistente a la esterilización y a los procesos repetidos de autoclave.
- Disponible en bobinas de 7.6m (25pies) y 15.2m (50pies)
Validación
La manguera para alta presión BioPure y sus materias primas se han probado de acuerdo con una gama de normas de la farmacopea y fuera de la farmacopea. Entre ellas:
- Biocompatibilidad de USP in vivo e in vitro
- Farmacopea Europea, 3.1.9
- ISO 10993
Las pruebas adicionales realizadas incluyen pruebas de materiales extraíbles. Para ver un resumen de las pruebas de validación/calificación que se realizaron para la manguera trenzada para alta presión BioPure, descargue la guía de resumen de validación de la manguera tramada para alta presión.
La guía de validación completa, que incluye información adicional sobre los métodos de prueba y los informes reales de las pruebas, está disponible a pedido a través del envío de un formulario de solicitud de validación.
La manguera tramada para alta presión BioPure, sus materias primas y procesos de fabricación cumplen con diversas leyes de cumplimiento normativo. Las declaraciones específicas relacionadas con dichos cumplimientos se encuentran en la guía de cumplimiento, disponible a pedido al completar el formulario que se encuentra aquí.