Overview
- El paso de fluido monouso garantiza una validación sencilla de la limpieza
- Piezas de formato universal para tapones y cierres ondulados
- Tapones y cierres ondulados de 13 y 20 mm
- Protecciones opcionales personalizadas
- Software diseñado y homologado según GAMP5.
- Software opcional compatible con la norma 21 CFR parte 11, dictada por la FDA
- Informe de lotes después de cada ciclo de producción
- Documentación de primera clase y protocolos de prueba para FAT, IQ y OQ.
El FPC50 es un sistema de llenado aséptico con líquidos, con funciones integradas de taponado total o parcial y ondulado de frascos. Proporciona un sistema de llenado fácil de validar para producción de lotes pequeños de frascos de entre 2R y 100H.
El FPC50 ha sido diseñado para utilizar bajo flujo laminar o en un sistema de barrera de acceso restringido, y puede suministrarse también como solución personalizada para su integración en un aislador.
Con un rápido cambio entre lotes, el FPC50 manipula hasta 25 frascos por minuto y ocupa un espacio mínimo en la sala blanca. Su alta precisión de llenado evita el gasto que supone un llenado excesivo (se puede alcanzar una precisión de (±0.5% >1 ml y ±1% >0.2 ml)
El llenado se lleva a cabo mediante la dosificadora peristáltica integrada de alta precisión, que puede proporcionar una precisión de llenado óptima con volúmenes de menos de 0.2 ml a 100 ml. Esta función evita el gasto que supone el sobrellenado con líquidos de alto precio. Como opción, la unidad puede llevar a cabo una purga automática de gas antes, durante y después del proceso de llenado con líquidos.
El operario puede realizar un cambio completo de líquidos, frascos o tapones en menos de cinco minutos en la misma sala blanca, sin asistencia técnica externa.
El FPC50 puede personalizarse para adaptarse a distintos tamaños de bandejas en la entrada y la salida. La bandeja de alimentación de entrada también puede colocarse en la parte delantera del FPC50 o en un lateral de la unidad.