Overview
Quantum: Redefiniendo la tecnología peristáltica para fases posteriores del bioprocesamiento
La suave acción de bombeo garantiza un bajo cizallamiento, alta precisión y cero contaminación cruzada, para preservar la viabilidad celular y la alta densidad celular.
Consciente de ello, Watson-Marlow Fluid Technology Group diseñó y desarrolló la Quantum con el objetivo de utilizar la tecnología de bombeo peristáltico específicamente en las fases posteriores de las aplicaciones de bioprocesamiento.
Combinando las únicas y revolucionarias capacidades de la Quantum con el principio establecido del bombeo peristáltico y complementado por la tecnología ReNu SU, Quantum es la opción más lógica para las fases posteriores del bioprocesamiento.
Pulsaciones residuales a 3 bar
El revolucionario rendimiento que proporciona la Quantum amplía las fronteras de la tecnología peristáltica, al proporcionar hasta 3 bar de presión constante con pulsaciones residuales de tan solo 0.12 bar en todo el rango de flujo.
Muy bajo cizallamiento
La Quantum, en combinación con su cartucho patentado con tecnología ReNu SU, proporciona muy bajo cizallamiento y gran precisión a velocidades fijas durante toda la vida útil del cartucho. El siguiente gráfico demuestra cómo la Quantum aporta un mayor rendimiento del proceso comparando el diámetro medio de Sauter procedente de pruebas independientes de la Quantum con el de las bombas de diafragma Quaternary.
Los datos que aparecen en los dos gráficos anteriores han sido suministrados por una fuente externa.
Diseñada específicamente para las fases posteriores del proceso
La Quantum proporciona linealidad del flujo en todo el rango de presiones. Gracias a su relación de control de 4000:1, los operarios pueden mantener una presión transmembrana constante durante la microfiltración y la ultrafiltración.
La bomba Quantum
- La Quantum ha sido diseñada y construida específicamente para aplicaciones de bioprocesamiento. La carcasa sin pintura de categoría IP66 (NEMA 12/13) con conexiones eléctricas y de interfaz estándar.
- La Quantum ofrece control remoto analógico para todas las autobombas de Watson-Marlow Fluid Technology Group, lo que evita la necesidad de capacitar a los operarios.
- Excepcionalmente, la interfaz del usuario de la Quantum está ubicada en la parte delantera de la bomba, lo que permite confirmar visualmente el estado de funcionamiento y acceder a los controles, incluso si va montada dentro de otro equipo.
- La Quantum cuenta con plena certificación según las normas de seguridad eléctrica CE, UL e IEC61010-1.
Tecnología ReNu SU
Conexiones estériles en ambientes no estériles
Conjuntos de cartuchos plug-and-play con tecnología ReNu SU (de un solo uso), conectores asépticos y aseguramiento de la esterilidad.
Cartucho estéril con Tecnología ReNu SU
Los conjuntos de cartuchos estériles con Tecnología ReNu SU ofrecen conexiones garantizadas rápidas y seguras de pasos de fluido. Estos productos se liberan tras un estudio VDmax25 según las pautas ANSI/AAMI/ISO 11137 para ofrecer un nivel de garantía de esterilidad (SAL) de 10-6 cuando se irradian con un mínimo de 25 kGy.
El cartucho estándar ReNu SU se entrega con una serie de conectores asépticos que permiten efectuar conexiones estériles en ámbitos controlados no clasificados.
- Opciones con conectores asépticos de proveedores reconocidos como CPC, PALL y GE
- Fabricados y embalados dentro de una sala limpia ISO clase 7 con trazabilidad de lotes en cada componente
La Quantum combina con éxito las capacidades de bombeo específicas de una aplicación con componentes de pasos de fluido de un solo uso, como el revolucionario cartucho de un solo uso con tecnología ReNu SU, la popular gama de conectores, abrazaderas y juntas BioPure, y las mangueras de transferencia a alta presión. Por primera vez, este enfoque integrado permite reducir considerablemente el costo y el tiempo invertidos en la validación de la bomba antes de especificarla en sistemas de un solo uso.
Los cartuchos con tecnología ReNu SU se fabrican en cuartos asépticos ISO de clase 7 y son aptos para su esterilización por rayos gamma a hasta 50 kGy.
Los cartuchos con tecnología ReNu SU vienen con una guía de validación líder en el sector. La guía incluye una exhaustiva serie de datos de biocompatibilidad con ensayos de materiales como USP88, clase VI (in vivo) y USP87 (in vitro). También se han llevado a cabo detalladas pruebas de extraíbles con diversos disolventes, según las directrices de BPOG y BPSA. La guía de validación le asiste con el proceso de validación, acortando el plazo de comercialización
La colocación segura y repetible del cartucho con tecnología ReNu SU en el cabezal (acoplado firmemente con abrazaderas en sus colectores) garantiza la seguridad de la conexión, sin excepciones. Además, cada cartucho viene con un kit de cambio rápido compuesto por abrazaderas, juntas y tapones terminales, todos ellos diseñados para reducir al mínimo el tiempo necesario para cambiar un cartucho.
También hay disponibles kits de conexiones compuestos por mangueras de silicón reforzadas, configuradas según los requisitos particulares del cliente con conectores BioBarb. Todos los componentes se fabrican en salas blancas ISO de clase 7.
Paso de fluido de un solo uso
Sería imposible exagerar la importancia de la sinergia entre las bombas peristálticas y los sistemas de bombeo de un solo uso. El cartucho de un solo uso con tecnología ReNu SU se acopla fácilmente en su sitio y permite cambiar el paso de fluido en cuestión de minutos, eliminando a la vez los errores de alineación.
Validación
La tecnología ReNu SU y sus materias primas han sido sometidas a pruebas acordes con diversas normas de farmacopea y de no-farmacopea. Entre ellas se cuentan:
- Biocompatibilidad USP in vivo e in vitro
- Farmacopea Europea ,3.1.9
- ISO 10993
Para ver un resumen de las pruebas de validación/calificación a las que se ha sometido la tecnología ReNu Su, consulte la guía-resumen de validación de la tecnología ReNu SU.
Se puede obtener la guía de validación completa, que incluye información adicional sobre métodos de ensayo y los informes de las pruebas, enviando un formulario de solicitud de validación
La tecnología ReNu, sus materias primas y sus procesos de fabricación cumplen diversas leyes de cumplimiento normativo. Las declaraciones específicas relativas a dicho cumplimiento se pueden consultar en la guía de cumplimiento normativo de la tecnología ReNu enviando un formulario de solicitud de validación.