Overview
Assemblages personnalisés à usage unique conçus pour les bioprocess
puresu® regroupe divers composants pouvant être personnalisés selon vos besoins. Nous travaillons avec vous pour créer un assemblage de tube stérile et fiable adapté à vos besoins de bioprocess en intégrant une vaste gamme de tubes et de composants à usage unique dans une architecture ouverte.
- Les assemblages de tubes stériles sont disponibles avec un niveau de stérilité garantie (NAS) de 10-6
- Fiabilité, flexibilité et délais de livraison rapides avec une chaîne logistique robuste.
- Traçabilité totale des produits.
- Vaste gamme de composants disponibles.
- Systèmes de qualité documentés conformes à la norme ISO 9001.
Tous nos assemblages à usage unique sont fabriqués dans nos usines et leurs lots sont traçables tout au long de notre process. Pour assurer que notre technologie à usage unique soit prête à l’emploi et réponde aux exigences définies par les meilleures pratiques de fabrication, nous pouvons vous fournir une documentation détaillée sur la traçabilité des lots pour chaque composant.
L’assemblage et le conditionnement sont réalisés en salle blanche dans notre site de fabrication conforme à ISO 14644-1 Classe 7. Les assemblages de tubes stériles sont disponibles avec un NAS de 10-6 et une durée de stérilité garantie de deux ans, et sont validés conformes à la méthodologie VDmax 25 ANSI/AAMI/ISO 11137.
Spécifications
Nous collaborons avec vous à la réalisation d’une conception finale spécifique et fiable, répondant à vos besoins de bioprocess. Selon vos exigences, les configurations de conditionnement des assemblages à usage unique puresu® peuvent être non irradié, gamma irradié (25 kGy minimum) ou gamma irradié avec certification NAS de 10-6.
puresu stérile®
- Idéal pour les bioprocess critiques de transfert de fluide et pour les clients n’ayant pas la capacité d’effectuer une stérilisation finale.
- Fourni gamma irradié avec un niveau de stérilité garantie (NAS de 10-6). Adapté pour diminuer le risque de contamination chez nos clients.
puresu®
gamma irradié
- Adapté aux besoins des clients qui gèrent le contrôle microbien et souhaite en réduire la charge.
puresu®
non irradié
- Adapté pour l’évaluation de prototypes et à l’application de méthodes de stérilisation alternatives.
Configurations
Nous utilisons une architecture ouverte permettant d’assurer la flexibilité de vos conceptions d’assemblage. Les assemblages puresu® vous fournissent les éléments suivants :
- Une gamme de composants pour le transfert de fluide, notamment les produits Watson-Marlow Tubing : cartouches ReNu SU, Pumpsil®, PureWeld® XL, tubes BioPure, connecteurs de tubes BioPure (raccords cannelés sanitaires, Bio-Clamps, clapets et adaptateurs)
- Divers options de produit : non gamma irradié, gamma irradié (25 kGy minimum) ou gamma irradié avec certification de stérilité (NAS de 10-6).
- Systèmes de qualité documentés conformes à la norme ISO 9001
Validation
puresu® est un assemblage à usage unique, disponible en différentes configurations personnalisées et utilisé pour les bioprocess. Ces configurations comprennent des composants à usage unique, notamment les tubes Watson-Marlow, les cartouches ReNu SU, les connecteurs et joints BioPure, ainsi qu’un grand nombre de composants tiers reconnus dans le secteur.
- Le guide sommaire de validation fournit des détails sur le procédé de fabrication.
- BioPure utilise des systèmes de gestion de la qualité ISO 9001 dans leur installation de Horndean au Royaume-Uni.
- Les assemblages sont fabriqués et conditionnés en salles blanches ISO 14644-1 Classe 7.
Les assemblages
puresu® sont disponibles sous double ou triple emballage selon les exigences du client. Ces assemblages sont disponibles également en trois différentes catégories
- Non irradié.
- Gamma irradié à un minimum de 25 kGy avec un certificat indiquant la plage de dose d’irradiation.
- Gamma irradié avec une certification de stérilité NAS de 10-6 selon ANSI/AAMI/ISO 11137 (méthode VDmax).
Chaque assemblage a un numéro de lot unique qui permet de tracer chaque composant qui le constitue.