Overview
Tube tressé au silicone catalysé au platine
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Tube tressé flexible haute pression doté d'un centre extrudé en continu au silicone catalysé au platine, garantissant l'intégrité des produits lors de fortes pressions.
Le tube tressé BioPure au silicone catalysé au platine est pris en charge par un pack de validation, conformément aux normes en vigueur, notamment ISO 10993 : Parties 5, 6, 10 et 11, USP <88> et USP <87>.
Le tube tressé a également fait l'objet d'évaluation pour les substances extractibles au moyen de plusieurs solvants. Les systèmes de gestion qualité des sites de production sont certifiés ISO9001.
- Fabrication et conditionnement en salle blanche ISO 14644 classe 7
- Validation post-stérilisation conforme aux normes USP, EU et FDA en vigueur
- Résistance à la stérilisation et à la stérilisation répétée en autoclave
- Disponible en bobines de 7,6m et 15,2m
Validation
Le tube BioPure Haute Pression et ses matières premières ont été soumis à essais en vertu de différentes normes issues ou pas de la pharmacopée, notamment:
- Biocompatibilité USP in vivo et in vitro
- Pharmacopée européenne 3.1.9
- ISO 10993
Des essais supplémentaires ont été réalisés, notamment des essais sur les substances extractibles. Pour obtenir un résumé de l'essai de validation/qualification réalisé sur le tube BioPure Haute Pression, veuillez télécharger le guide récapitulatif de validation pour tube tressé Haute Pression.
Pour obtenir le guide de validation intégral contenant des informations supplémentaires relatives aux méthodes de tests et les rapports, veuillez envoyer un formulaire de demande de validation.
Le tube BioPure Haute Pression, les matières premières qui le composent et les process de fabrication sont conformes aux règlementations. Les déclarations spécifiques relatives à ces règlementations sont incluses dans le guide de conformité et disponibles sur demande à travers le formulaire que vous trouverez ici.