Overview
Platinum-cured silicone gevlochten slangen
.jpg "Platinum-cured silicone gevlochten slangen")
Flexibele gevlochten hogedrukslang met continu geëxtrudeerde platinum-cured silicone kern zorgt voor productintegriteit en biedt tegelijkertijd hoger drukvermogen.
Er is een toonaangevend validatiepakket beschikbaar voor de BioPure platinum-cured silicone gevlochten slang die voldoet aan verschillende huidige industrienormen zoals ISO 10993: Delen 5, 6, 10 en 11, USP <88> en USP <87>.
Gevlochten slangen werden ook geëvalueerd voor stoffen extraheerbaar via meerdere oplosmiddelen volgens BPOG-richtlijnen. Kwaliteitsmanagementsystemen van de productiefaciliteiten zijn gecertificeerd volgens ISO9001
- Vervaardigd en verpakt in een klasse 7 cleanroom (ISO14644)
- Validering na sterilisatie volgens huidige USP-, EU- en FDA-normen
- Bestand tegen sterilisatie en herhaald autoclaven
- Verkrijgbaar in de volgende lengtes: 7,6 m (25 ft) en 15,2 m (50 ft)
Validatie
BioPure gevlochten hogedrukslangen en basismaterialen ervan zijn getest aan de hand van een reeks binnen en buiten de Farmacopee vallende normen. Deze omvatten:
- USP Biocompatibility in vivo en in vitro
- Europese farmacopee, 3.1.9
- ISO 10993
Aanvullende uitgevoerde tests hebben betrekking op extractable testing. Voor een samenvatting van validatie/kwalificatietests uitgevoerd m.b.t. BioPure gevlochten hogedrukslangen, download de samenvattende validatiegids i.v.m. gevlochten hogedrukslangen.
De volledige validatiegids met bijkomende informatie over testmethoden en feitelijke testrapporten is op aanvraag verkrijgbaar door een validatie-verzoekformulier in te dienen.
BioPure gevlochten hogedrukslangen, basismaterialen ervan en productieproces voldoen een desbetreffende wet- en regelgeving. Specifieke verklaringen m.b.t deze naleving zijn beschikbaar in de compliance gids, deze is op aanvraag verkrijgbaar door het formulier hier in te vullen.