Overview
Maatwerk assemblage voor eenmalig gebruik, ontworpen voor uw bioproces
puresu® is een combinatie van verschillende componenten die aangepast kunnen worden om aan uw eisen te voldoen. Met een breed assortiment van slangen en componenten voor eenmalig gebruik, te combineren in ontwerpen binnen een open architectuur, helpen we u om een steriel en betrouwbaar vloeistofpad te creëren wat is toegesneden op uw bioprocessing eisen.
- Steriele slang assemblages zijn beschikbaar met een 10-6 SAL (sterility assurance level)
- Veilig, flexibel en snel geleverd, ondersteund door een betrouwbare bevoorrading.
- Volledige product traceerbaarheid.
- Een groot aanbod van componenten om uit te kiezen.
- Gedocumenteerde kwaliteitssystemen conform ISO 9001.
Elke van onze assemblages voor eenmalig gebruik is in onze eigen fabrieken geproduceerd en is op lot niveau traceerbaar binnen ons proces. Om er voor te zorgen dat onze technologie voor eenmalig gebruik klaar voor gebruik wordt geleverd en voldoet aan de eisen van de cGMP richtlijnen, kan de traceerbaarheid op lot niveau beschikbaar worden gemaakt als onderdeel van onze gedetailleerde documentatie.
Assemblage en verpakking wordt uitgevoerd in onze ISO14644-1 Klasse 7 cleanroom productielijn. Steriele slang assemblages zijn verkrijgbaar met een 10-6 SAL en een steriele houdbaarheid periode van twee jaar, gevalideerd conform de ANSI/AAMI/ISO 11137 VDmax 25 methodologie.
Specificatie
Wij werken met u samen om een definitief ontwerp te maken dat specifiek en betrouwbaar aansluit op uw bioprocessing behoeften. Om te voldoen aan uw eisen, kunnen de puresu® verpakkingen assemblages voor eenmalig gebruik bevatten die niet bestraald zijn, gamma bestraald (minimum 25 kGy) of bestraald met een 10-6 SAL garantie.
Sterile puresu®
- Ideaal voor bioprocessen met een kritiek vloeistofpad en klanten die zelf geen terminale sterilisatie kunnen doen.
- Gamma bestraald geleverd met sterile assurance level garantie(10-6 SAL). Geschikt voor klanten waar mitigatie van vervuilingsrisico vereist is.
Gamma bestraald puresu®
- Geschikt voor klanten die microbiële beheersing doen door vermindering van biologische belasting.
Niet-bestraalde puresu®
- Geschikt voor prototype evaluatie en toepassing van alternatieve sterilisatie methoden.
Configuraties
Wij gebruiken een open architectuur aanpak om te zorgen voor flexibiliteit bij de ontwerpen voor onze assemblages. puresu® assemblages zijn verkrijgbaar met de volgende:
- Een assortiment van vloeistofpad componenten waaronder Watson-Marlow Tubing producten (ReNu SU cartridges, Pumpsil®, PureWeld® XL, BioPure tubing, BioPure slangfittingen, sanitaire slangtules, Bio-Clamps, ventielen en adapters)
- Product opties omvatten: niet-gamma bestraald, gamma bestraald (minimum 25kGy) of gamma bestraald met een steriliteit claim (10-6 SAL).
- Gedocumenteerde kwaliteitssystemen conform ISO 9001
Validatie
puresu® is een assemblage voor eenmalig gebruik, verkrijgbaar in een aantal maatwerk configuraties voor gebruik in bioprocessing. Ze bestaan uit componenten voor eenmalig gebruik, waaronder Watson-Marlow slangen, ReNu SU cartridges, BioPure connectors en pakkingen, en een aantal in goed in de branche bekend staande artikelen van derden.
- Validatie samenvatting gids details productieproces.
- BioPure gebruikt ISO 9001 kwaliteitsmanagement systemen in hun productielocatie in Horndean, UK.
- Assemblages worden vervaardigd en verpakt binnen een cleanroom met ISO14644-1 Klasse 7.
puresu® assemblages kunnen op wens van de klant in dubbele of drievoudige zakken geleverd worden. Deze assemblages kunnen ook geleverd worden in drie categorieën
- Niet bestraald.
- Gamma bestraald tot een minimum van 25 kGy met een certificaat van het doseerbereik van de bestraling.
- Gamma bestraald met een steriliteitsgarantie van 10-6 SAL per ANSI/AAMI/ISO 11137 (VDmax methode).
Elke assemblage heeft een uniek lot nummer waarmee elke component volledig traceerbaar is tot de materialen waarvan het is samengesteld.