Overview
Platinum-cured hoogzuivere silicone pakkingen
.jpg "BioPure platinum-cured hoogzuivere silicone pakkingen")
Hoogzuivere platinum-cured silicone pakkingen zijn nauwkeurig ontworpen om met een gladde diameter vloeistofpaden besmettingsvrij te houden bij klemcompressie.
Er is een toonaangevend validatiepakket beschikbaar voor de pakkingen die voldoen aan verschillende huidige industrienormen zoals ISO 10993: Delen 5, 6, 10 en 11, USP <88> en USP <87>.
De pakkingen werden ook geëvalueerd voor stoffen extraheerbaar via meerdere oplosmiddelen volgens BPOG-richtlijnen. Kwaliteitsmanagementsystemen van de productiefaciliteiten zijn gecertificeerd volgens ISO9001
- Vervaardigd en verpakt in een klasse 7 cleanroom (ISO14644)
- Verkrijgbaar met of zonder flens
- Sterilisatie met gammastraling of autoclaaf
- Lasergeëtste partijnummers zorgen voor volledige producttraceerbaarheid
Validatie
BioPure hoogzuivere pakkingen en basismaterialen ervan zijn getest aan de hand van een reeks binnen en buiten de Farmacopee vallende normen. Deze omvatten:
- USP Biocompatibility in vivo en in vitro
- Europese farmacopee, 3.1.9
- ISO 10993
Aanvullende uitgevoerde tests hebben betrekking op extractable testing. Voor een samenvatting van validatie/kwalificatietests uitgevoerd m.b.t. BioPure hoogzuivere pakkingen, download de samenvattende validatiegids i.v.m. hoogzuivere pakkingen.
De volledige validatiegids met bijkomende informatie over testmethoden en feitelijke testrapporten is op aanvraag verkrijgbaar door een validatie-verzoekformulier in te dienen.
BioPure hoogzuivere pakkingen, basismaterialen ervan en productieproces voldoen een desbetreffende wet- en regelgeving. Specifieke verklaringen m.b.t deze naleving zijn beschikbaar in de compliance gids, deze is op aanvraag verkrijgbaar door het formulier hier in te vullen.