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Mangueira trançada de silicone curada com platina
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Mangueira trançada flexível para alta pressão com processo de extrusão contínua. O silicone curado com platina garante a integridade do produto e ao mesmo tempo aumenta a capacidade de suportar pressão.
A mangueira trançada de silicone curada com platina BioPure possui um um pacote de validação líder no mercado biofarmacêutico em acordo com os atuais requisitos do setor, inclusive ISO 10993: partes 5,6,10 e 11, USP<88> e USP<87>.
A mangueira trançada também foi avaliada quanto a extraíveis usando uma abordagem de multi-solvente segundo as diretrizes BPOG. Sistemas de gerenciamento de qualidade de produção nas fábricas são certificados ISO9001.
- Fabricados e embalados dentro de salas limpas ISO 14644 Classe 7
- Validação pós –esterilização em acordo com os atuais padrões USP, EU e FDA
- Suporta esterilização e repetidos processos de autoclave
- Disponível em pacotes de 7,6m (25ft) e 15,2m (50ft)
Validação
As mangueiras trançadas de silicone para alta pressão BioPure e suas matérias-primas tem sido testadas por uma série de padrões farmacopéicos e não farmacopéicos, dos quais se incluem:
- Biocompatibilidade USP in vivo e in vitro
- Farmacopeia Europeia, 3.1.9
- ISO 10993
Testes adicionais são feitos incluindo para extraíveis. Para obter um resumo dos testes de validação / qualificação que tem sido feito para as mangueiras trançadas para alta pressão BioPure, faça o download do resumo do guia.
O guia de validação completo, incluindo informações adicionais em relação aos métodos e relatórios atualizados de teste, está disponível mediante solicitação através do envio do formulário de solicitação de validação.
As mangueiras trançadas para alta pressão BioPure, suas matérias-primas e seu processo de fabricação cumprem uma série de requisitos de regulamentos de conformidade. Declarações específicas referentes a essas conformidades podem ser encontradas no guia de conformidade e estão disponíveis mediante solicitação preenchendo o formulário que se encontra aqui.