Overview
Kits single-use adaptados a seu bioprocessamento
puresu® é uma combinação de diversos componentes que podem ser adaptados aos requisitos do cliente. Através da combinação de vários tipos de mangueiras e componentes descartáveis em um design estrutural aberto, podemos criar vias de fluido seguras e estéreis mais adequadas aos requisitos do seu bioprocessamento.
- Os kits de mangueiras estéreis estão disponíveis com SAL (nível de garantia de esterilidade) de 10-6
- Seguro, flexível e com rápido tempo de entrega – respaldado por uma sólida cadeia de suprimentos.
- Rastreabilidade total do produto.
- Lista extensa de componentes disponíveis.
- Sistemas de qualidade documentados e em conformidade com a ISO 9001.
Cada kit é fabricado internamente, e pode ser rastreado por lote. Para garantir que nossos produtos descartáveis sejam entregues prontos para uso e atendam aos requisitos definidos pelas boas práticas de fabricação atuais, a rastreabilidade do lote de cada componente pode ser incluída como parte da documentação.
A montagem e embalagem são realizadas de acordo com os requisitos de sala limpa da ISO 14644-1 Classe 7. Os kits de mangueiras estéreis estão disponíveis com SAL de 10-6 de nível de esterilidade e vida útil de dois anos, validados de acordo com a metodologia VDmáx 25 da ANSI/AAMI/ISO 11137.
Especificação
Nós trabalhamos com você para criar um design seguro e específico às necessidades do seu bioprocessamento. De acordo com os requisitos, as configurações de embalagem do kit single-use puresu® podem incluir a versão de não irradiação, irradiação por raios gama (mínimo de 25 kGy) ou irradiação por raios gama com SAL 10-6.
puresu®
estéril
- Ideal para bioprocessos críticos com vias de fluido e para clientes incapazes de fazer esterilização definitiva.
- Fornecido com irradiação por raios gama e certificação de esterilidade (SAL 10-6). Adequado para clientes que possuem requisitos para redução dos riscos de contaminação.
puresu®
irradiado por raios gama
- Adequado para clientes que controlam o ambiente microbiótico através da redução da biocarga.
puresu®
não irradiado
- Adequado para avaliação de protótipos e aplicação de métodos alternativos de esterilização .
Configurações
Nós usamos um design estrutural aberto que dá uma maior flexibilidade na montagem dos produtos. Os Kits puresu® estão disponíveis com as seguintes características:
- Uma grande variedade de componentes para vias de fluido, inclusive produtos da Watson-Marlow Tubing (cartuchos ReNu SU cartridges, Pumpsil®, PureWeld® XL, mangueiras BioPure, conexões de mangueira BioPure, conectores de bico sanitários, Bio-Clamps, válvulas e adaptadores)
- Opções de esterilização: não irradiado por raios-gama, irradiado por raios gama (mínimo de 25kGy) ou irradiado por raios gama e estéril (SAL 10-6).
- Sistemas de qualidade documentados e em conformidade com a ISO 9001.
Validação
puresu® está disponível em diversas configurações adaptadas ao bioprocessamento específico de sua utilização. Eles são fabricadas com componentes descartáveis, como mangueira Watson-Marlow, cartuchos ReNu SU, conectores e vedações BioPure e materiais de outros fornecedores de renome.
- O guia de validação detalha o processo de fabricação.
- A BioPure emprega os sistemas de gestão de qualidade ISO 9001 em sua unidade de Horndean, Reino Unido.
- Os kits são fabricados e embalados em salas limpas certificadas segundo a ISO 14644-1 Classe 7.
puresu® podem ser entregues com embalagem dupla ou tripla, dependendo dos requisitos do cliente. Os kits também podem ser fornecidos em três categorias
- Não irradiado.
- Irradiado por raios gama 25 kGy, com certificação da dose de irradiação.
- Irradiados por raios gama, com nível de garantia de esterilidade (SAL) de 10-6, de acordo com o método Vdmáx da ANSI/AAMI/ISO 11137.
Cada kit tem um número de lote exclusivo que permite que todos seus componentes sejam rastreáveis.