Bioprene – Mangueiras termoplásticas

Overview

Folheto das mangueiras biofarmacêuticas

Mangueira de elastômero termoplástico (TPE)

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A mangueira de elastômero termoplástico (TPE, Thermoplastic Elastomer) Bioprene é totalmente aprovada para aplicações farmacêuticas e de alimentos. O Bioprene tem durabilidade pelo menos dez vezes maior que outros materiais, reduzindo, assim, as paradas para troca de mangueira. Ideal para aplicações de alta pressão com excelente resistência a produtos químicos.

Biocompatibilidade totalmente documentada e pacote de validação abrangente.

• Cor/transparência Bege/opaca
• Fragmentação Baixa
• Certificação Regulamentos da norma FDA 21 CFR177.2600 para contato com alimentos aquosos
• Métodos de esterilização Gama, autoclave, EtO, CIP e SIP
• Temperatura de operação 5C a 80C.
• Disponível em 27 diâmetros internos, cinco espessuras de parede e três comprimentos de bobina, inclusive carretéis em grandes volumes.

Solicite um pacote de validação da mangueira de Bioprene

Certificação

Mangueira de Bioprene da Watson-Marlow:

Atende ou excede os requisitos da norma USP Classe VI

Atende ou excede os requisitos da norma ISO10993-1

Atende ou excede os regulamentos da norma FDA CFR177.2600 para contato com alimentos aquosos

Farmacopeia Europeia 3.1.9

Uma cópia do seu certificado de conformidade das mangueiras sanitárias Watson-Marlow e respectivos elementos encontra-se disponível para download

Produção

As mangueiras de Bioprene Watson-Marlow são produtos de alta pureza, produzidos em instalações de primeira linha.

A mangueira de Bioprene é uma mangueira de elastômero termoplástico (TPE, Thermoplastic Elastomer) produzida com componentes sintéticos. Nenhuma borracha natural (como o látex) é utilizada na produção da mangueira de Bioprene. A matéria prima foi totalmente testada segundo as normas USP Classe VI e ISO10993-1, e um DMF (Device Master File) foi estabelecido com a FDA norte-americana.

A matéria prima é fabricada segundo controles rigorosos de ingredientes, procedimentos operacionais e embalagem. A mangueira de Bioprene da Watson-Marlow é fabricada somente com matéria-prima virgem: não é utilizado material remoído na produção do Bioprene. A rastreabilidade total é garantida pelo número de lote das mangueiras, que permite a identificação da matéria prima, do equipamento principal de fabricação, dos registros de controle de qualidade e de produção.

Embalagem

As mangueiras de Bioprene são duplamente ensacadas em embalagens de polietileno com selagem a quente na sala estéril. As embalagens recebem uma etiqueta com o código de produto do Bioprene, o número do lote, a data de validade e a descrição da mangueira. O comprimento de bobina padrão é 50ft (15m). Outros comprimentos de bobina ou de seções cortadas encontram-se disponíveis mediante solicitação.

Os carretéis, com até 500ft (152m) de mangueira, também estão disponíveis para mangueiras com parede de 1,6, 2,4 e 3,2mm.

As bobinas de Bioprene ensacadas e os carretéis são embalados em uma caixa de papelão fora da sala estéril. As caixas de papelão recebem, como as embalagens de polietileno, uma etiqueta com o código de produto do Bioprene, o número do lote, a data de validade e a descrição da mangueira. Um certificado de conformidade específico do lote é incluído com cada embalagem de mangueira.

Todas as mangueiras da série 800 são embaladas em comprimentos de seções cortadas em uma luva de plástico na sala estéril.

A rastreabilidade total do lote é mantida para cada lote de mangueiras produzido, por meio de registros detalhados da matéria prima e da produção, dados de produção em cópia impressa e em formato eletrônico e amostras armazenadas. Também encontra-se disponível uma cópia de download do seu certificado de conformidade das mangueiras sanitárias Watson-Marlow e respectivos elementos.

Tamanhos disponíveis

Rastreabilidade

A embalagem, o certificado de análise e a caixa de todas as mangueiras recebem uma etiqueta com o código e a descrição do produto, o número do lote, a data de validade e um código de barras referente a essas informações.

Como parte do sistema ISO9001:2000 da Watson-Marlow, são armazenados os registros de lote e os dados de processo de todas as mangueiras produzidas nas instalações. É garantida, portanto, a rastreabilidade total do lote até o fornecimento da matéria prima. Todos os registros são mantidos durante a vida útil das mangueiras.

Também é possível rastrear o lote da embalagem de plástico utilizada no contato direto com a mangueira. E, como ocorre com a mangueira, todos os registros de lote são mantidos durante o prazo de estocagem da mangueira.

Uma amostra de cada lote de produção da mangueira de Bioprene é mantido para referência.

Também encontra-se disponível uma cópia de download do seu certificado de conformidade das mangueiras sanitárias Watson-Marlow e respectivos elementos.

Mangueiras em grandes volumes

Comprando grandes volumes de mangueiras de Bioprene, a Watson-Marlow poderá propiciar um fornecimento de forma que melhor atenda às suas necessidades.

Tamanhos personalizados de mangueira para atender à sua aplicação específica

Comprimentos personalizados de bobina para atender aos seus requisitos de produção

Preços competitivos

Comprimentos personalizados de seções cortadas para atender ao seu processo; eliminando assim o corte no local e garantindo que a mangueira esteja pronta para uso

Embalagem de acordo com as suas necessidades: ensacamento simples ou duplo, com rastreamento de radiação gama, seções cortadas embaladas individualmente, embalagem em grandes volumes

Mangueiras em carretéis de 500ft (152m)*, ideais para aplicações em volumes mais altos

Etiquetagem personalizada, que garante a inclusão dos seus códigos de produto em toda embalagem

Podemos fornecer embalagens e tamanhos personalizados, além de tempos de resposta garantidos e entrega no prazo sempre.

*O comprimento do carretel varia de acordo com o tamanho da mangueira

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