Overview
Quantum: Redefinindo a tecnologia peristáltica para bioprocessamento downstream
Tradicionalmente, as bombas peristálticas têm sido a bomba escolhida para processos de baixa pressão upstream, inclusive alimentação de fermentação e transferência de meios. A ação de bombeamento peristáltico suave garante baixo cisalhamento, alta precisão e zero de contaminação cruzada para manter a viabilidade da célula e densidades celulares altas correspondentes.
Com isso em mente, a Watson-Marlow Fluid Technology Group projetou e desenvolveu o Quantum para redefinir o uso da tecnologia de bomba peristáltica especificamente para o bioprocessamento downstream.
Incluindo recursos exclusivos e revolucionários da Quantum ao já existente princípio de bombeamento peristáltico - combinado com a Tecnologia ReNu SU – a Quantum é claramente a melhor escolha para o bioprocessamento downstream.
Pulsação a 3 bar
O desempenho revolucionário fornecido pela Quantum estende as fronteiras da tecnologia peristáltica, fornecendo até 3 bar de pressão constante com pulsação de apenas 0,12 bar em toda a faixa do fluxo.
Cisalhamento muito baixo
A bomba Quantum com o seu cartucho patenteado ReNu SU possibilita baixíssimo cisalhamento e alta precisão a uma velocidade definida ao longo de toda vida útil do cartucho. O gráfico abaixo demonstra como a Quantum consegue aumentar o rendimento do processo comparando o diâmetro médio de Sauter em testes independentes das bombas Quantum versus bombas de diafragma Quaternary.
Os dados apresentados nos dois gráficos acima foram fornecidos por fonte independente
Projetado especificamente para processo downstream
A Quantum fornece linearidade de fluxo em toda a faixa de pressão. Com uma razão de controle de 4000: 1, os operadores podem manter a pressão transmembrana constante em processos de micro / ultra filtração.
A bomba Quantum
- Quantum foi projetada e construída especificamente para bioprocessamento. O gabinete sem pintura possui grau de proteção IP66 (NEMA 12/13), com fonte elétrica e conexões de interface padrão industrial.
- A Quantum oferece funcionalidade de controle analógico e remoto, comum a todas as bombas encamisadas Watson-Marlow Fluid Technology Group, evitando a necessidade de requalificação do operador.
- A interface do usuário da Quantum está posicionada de forma exclusiva na frente da bomba, permitindo a confirmação visual do estado de operação e acesso aos controles de operação, mesmo quando montado em skid.
- A Quantum está totalmente em acordo com os padrões de segurança elétrica CE, UL e IEC61010-1.
Tecnologia ReNu SU
Possibilita conexões estéreis em ambientes não estéreis
Pronto para uso com a nossa tecnologia de cartuchos ReNu SU ( single-use), fornecidos em kits completos, com conectores assépticos e garantia de esterilidade.
Cartucho Sterile com tecnologia ReNu SU
O kit de cartucho Sterile ReNu SU garante conexão rápida e segura para vias de fluidos. Esses produtos foram aprovados com base em um estudo VDmax25, e em acordo com as normas ANSI/AAMI/ISO 11137, de forma a garantir um nível de esterilidade (SAL) de 10-6 quando exposto à dose mínima de 25 kGY de radiação gama.
O kit padrão de cartucho ReNu SU inclui uma série de conectores assépticos que permitem conexões estéreis, mesmo em espaços classificados como não-controlados.
- Opções de conectores assépticos fornecidos por fabricantes reconhecidos como CPC, PALL e GE
- Fabricado em sala limpa ISO classe 7 e empacotado junto com os componentes, todos com lote para permitir rastreabilidade
A Quantum combina com êxito recursos de bomba específicos de aplicação com componentes de sistemas single-use, como o inovador cartucho tecnologia ReNu SU, e a popular linha BioPure de conectores, clamps, gaxetas e mangueiras de transferência de alta pressão. Pela primeira vez, esta abordagem integrada permite uma redução considerável no custo e no tempo de validação da bomba antes de ser especificada para um sistema single-use (SUS).
Os cartuchos ReNu SU são produzidos conforme critérios ISO Classe 7 de salas limpas da classe 7 e são adequados para uso por irradiação gama até 50kGy.
Os cartuchos tecnologia ReNu SU são fornecidos com um guia de validação líder do setor. O guia inclui um conjunto abrangente de dados de biocompatibilidade com testes de materiais como USP88, Classe VI (in vivo) e USP87 (in vitro). Também foram realizados testes detalhados de extraíveis com uma variedade de solventes em acordo com os critérios BPOG e BPSA. O guia de validação auxilia e reduz o tempo do seu processo de validação.
O posicionamento seguro e consistente do cartucho ReNu SU no cabeçote da bomba - preso de forma firme nos manifolds - garante uma conexão segura sempre. Além disso, cada cartucho é fornecido com um kit de troca rápida composto por clamps, gaxetas e tampões para conectores, concebidos para manter um mínimo até que o cartucho seja substituído.
Kits de conexão também disponíveis que consistem em mangueiras de silicone reforçadas trançadas para clientes com acessórios BioBarb. Todos os componentes são produzidos em salas limpas ISO Classe 7.
Sistema single-use
A sinergia entre bombas peristálticas e sistemas de bombas single-use é essencial. A tecnologia de cartucho ReNu SU desliza sem esforço para a posição, permitindo uma mudança rápida do trajeto do fluido e ao mesmo tempo elimina erros de alinhamento.
Validação
A tecnologia ReNu SU e seus materiais de composição foram testados por uma série de padrões farmacopeicos e não farmacopeicos como:
- Biocompatibilidade USP in vivo e in vitro
- Farmacopeia Europeia, 3.1.9
- ISO 10993
Os testes adicionais realizados incluem testes de extraíveis. Para obter um resumo dos testes de validação / qualificação que foram realizados na Tecnologia ReNu Su, consulte o guia de resumo de validação da ReNu SU Technology
O guia completo de validação que inclui informações adicionais sobre os métodos e relatórios de resultados reais de testes, está disponível mediante solicitação, através do formulário de solicitação de validação
A tecnologia ReNu SU, seus materiais de composição e processo de fabricação atendem a uma série de regulamentações de conformidade. Declarações específicas relativas a essas conformidades estão disponíveis no guia ReNu SU Technology, que está disponível mediante solicitação, através do formulário de solicitação de validação