Overview
Kundenspezifische Single-Use-Assemblies für Ihren Bioprozess
puresu® ist eine Kombination verschiedener Komponenten, die individuell an Ihre Anforderungen angepasst werden können. Mit einer breiten Palette von Schläuchen und Single-Use-Komponenten, die sich in einem Open-Architecture-Design kombinieren lassen, erarbeiten wir zusammen mit Ihnen einen sterilen und zuverlässigen Fluid-Path, der auf Ihre Bioprozess-Anforderungen zugeschnitten ist.
- Sterile Schlauchassemblies sind erhältlich mit einem Sterility Assurance Level (SAL) von 10-6
- Sichere, flexible und schnelle Bearbeitung mit durchgängiger Lieferbarkeit.
- Vollständige Rückverfolgbarkeit der Produkte.
- Große Komponentenbibliothek zur Auswahl.
- Dokumentierte Qualitätssysteme nach ISO 9001.
Jedes unserer Single-Use-Assemblies wird in-house hergestellt und ist während des gesamten Prozesses chargenverfolgbar. Um sicherzustellen, dass unsere Single-Use Technologie einsatzbereit ist und den GMP-Richtlinien entspricht, kann die Chargenrückverfolgbarkeit jeder Komponente als Teil der detaillierten Dokumentation bereitgestellt werden.
Herstellung und Verpackung erfolgen in Reinräumen nach ISO 14644-1 Klasse 7. Sterile Schlauchassemblies sind erhältlich mit einem SAL von 10-6 und einer sterilen Lagerzeit von zwei Jahren, validiert gemäß der VDmax 25-Methodik von ANSI/AAMI/ISO 11137.
Spezifikation
Wir erarbeiten zusammen mit Ihnen ein Design, das spezifisch und zuverlässig auf Ihre Bioprozess-Anforderungen zugeschnitten ist. Um Ihren Anforderungen gerecht zu werden, sind die puresu® Single-Use-Assemblies in unbestrahlter, gammabestrahlter (mindestens 25 kGy) oder gammabestrahlter Ausführung mit einem SAL von 10-6 erhältlich.
Steriles puresu®
- Ideal für Bioprozesse mit kritischem Fluid-Path und für Kunden, die nicht abschließend sterilisieren können.
- Gammabestrahlt geliefert mit einem Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von 10-6. Geeignet für Kunden, die Kontaminationsrisiken ausschließen müssen.
Gammabestrahltes puresu®
- Geeignet für Kunden, die mikrobielle Belastung reduzieren wollen.
Nicht bestrahltes puresu®
- Geeignet zur Prototypenbewertung und den Einsatz alternativer Sterilisationsmethoden.
Konfigurationen
WMFTG nutzt unser etabliertes Knowhow im Bereich Schlauchpumpen und entwickelt es mit dem neuen BioPure weiter, um Komplettlösungen für Prozesspumpen, Schläuche und Armaturen zum Einsatz in der Prozesstechnologie zu liefern.
Die Komponenten werden mithilfe des BioSelector entworfen, um speziellen Kundenanforderungen bei kürzestmöglichen Lieferzeiten gerecht zu werden.
Wir denken weiter, um Lösungen zu entwickeln, die unsere Kunden davon überzeugen, dass ihre individuellen Schlauchpumpenanwendungen bei WMFTG in besten Händen sind.
Validierung
puresu® sind Single-Use-Assemblies, die in einer Vielzahl von kundenspezifischen Konfigurationen für den Einsatz in Bioprozessen erhältlich sind. Die Assemblies bestehen aus Single-Use Komponenten wie Watson-Marlow Schläuchen, ReNu SU-Kassetten, BioPure Verbindern und Dichtungen sowie einer Reihe von anerkannten zugelieferten Komponenten.
- Validierungszusammenfassung enthält Details zum Herstellungsprozess.
- BioPure verwendet in seinem Werk in Horndean, Vereinigtes Königreich, Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 9001.
- Die Assemblies werden in Reinräumen nach ISO 14644-1 Klasse 7 hergestellt und verpackt.
puresu® Assemblies können je nach Kundenanforderung doppelt oder dreifach verpackt geliefert werden. Die Assemblies werden auch in diesen drei Kategorien angeboten:
- Nicht bestrahlt.
- Gammabestrahlt auf mindestens 25 kGy mit einem Zertifikat über die Strahlendosis.
- Gammabestrahlt mit einem Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von 10-6 gemäß ANSI/AAMI/ISO 11137 (VDmax-Methode)
Jedes Assembly hat eine eindeutige Chargennummer, mit der sich jede Komponente vollständig zu ihren Werkstoffen zurückverfolgen lässt.