Overview
Quantum: Entwicklungssprung im Bereich Schlauchpumpen für Bioprozessanwendungen
Traditionsgemäß waren Schlauchpumpen oder Peristaltikpumpen schon immer die erste Wahl für Niederdruck-Upstream-Prozesse, einschließlich der Fermentbeschickung und dem Transfer von Medien. Schlauchpumpen zeichnen sich durch eine sanfte Förderung mit niedriger Scherwirkung, hoher Genauigkeit aus und sind frei von Kreuzkontamination, was eine höhere Anzahl intakter Zellen bewirkt und eine entsprechend hohe Zelldichte ergibt.
Watson-Marlow Fluid Technology Group nutzte diese Vorzüge bei der Konzeption und Entwicklung der Quantum, die neue Maßstäbe im Bereich Schlauchpumpen besonders für Downstream-Prozesse in der Bioprozessindustrie setzt.
Durch Hinzufügung der einzigartigen, revolutionären Eigenschaften der Quantum Pumpen mit ReNu SU Kassettentechnologie zum bewährten Förderprinzip der Schlauchpumpen sind Quantum Pumpen eindeutig zur ersten Wahl für Downstream Bioprozessanwendungen geworden.
Nahezu ohne Pulsation bei 3 bar
Die revolutionäre Förderleistung der Quantum stellt mit einem konstanten Druck von 3 bar bei einer Pulsation von nachweisbar nur 0,12 bar über den gesamten Förderbereich einen Entwicklungssprung im Bereich Schlauchpumpen dar.
Extrem niedrige Scherwirkung
Quantum Pumpen mit der patentierten ReNu SU Kassettentechnologie zeichnen sich durch eine extrem niedrige Scherwirkung und Fördergenauigkeit über die gesamte Lebensdauer der Kassette aus. In der folgenden Tabelle werden anhand unabhängiger Versuche des Sautersdurchmessers die höheren Prozesserträge von Quantum Pumpen im Vergleich zu Membranpumpen dargestellt.
Die in den beiden obigen Tabellen dargestellten Daten wurden von einem unabhängigen Dritten erstellt
Speziell für Downstream konzipiert
Die Quantum leistet einen linearen Förderstrom über den gesamten Druckbereich. Ein Regelbereich von 4000:1 erlaubt es dem Anwender, bei Mikro- und Ultrafiltrationsanwendungen den Transmembrandruck konstant zu halten.
Die Quantum Pumpe
- Die Quantum wurde spezifisch für Bioprozessanwendungen konzipiert und gebaut. Das lackfreie Gehäuse erfüllt die Anforderungen der Schutzart IP66/NEMA 12/13 bei Stromanschluss und Schnittstellen nach Industriestandard.
- Quantum Pumpen können über eine externe Ansteuerung, die für alle Gehäusepumpen der Watson-Marlow Fluid Technology Group verfügbar ist, betrieben werden, so dass der Bediener nicht an einen Ort gebunden ist.
- Ein weiteres einzigartiges Merkmal der Quantum ist die Anordnung der Bedienoberfläche auf der Vorderseite der Pumpe. So können der Betriebszustand jederzeit visuell überprüft und die Bedienelemente selbst beim Einbau in andere Anlagen problemlos erreicht werden.
- Die Quantum ist vollständig nach den elektrischen Sicherheitsstandards CE, UL und IEC61010-1 zertifiziert.
ReNu SU-Technologie
Ermöglicht sterile Verbindungen in unsterilen Umgebungen
Plug-and-Play Assemblies bestehend aus Steril-Kassette mit ReNu SU (Single-Use) Technologie und aseptischen Konnektoren zur Sicherung der Sterilität.
Steril-Kassette mit ReNu SU Technologie
Assemblies mit der Steril-Kassette mit ReNu SU Technologie gewährleisten schnelle und sichere Fluid-Path-Verbindungen. Diese Produkte erreichen nach einer VDmax25-Studie gemäss den Richtlinien ANSI/AAMI/ISO 11137 ein Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von 10-6, wenn mindestens mit 25 kGy bestrahlt.
Standardassemblies mit der Steril-Kassette mit ReNu SU Technologie sind mit einer Auswahl von aseptischen Konnektoren erhältlich, mit denen sterile Verbindungen auch in kontrollierten, nicht klassifizierten Umgebungen (CNC) hergestellt werden können.
Auswahl von branchenweit etablierten aseptischen Konnektoren von CPC, PALL und GE
- Hergestellt und verpackt in Reinräumen der ISO-Klasse 7, mit Chargenrückverfolgbarkeit für jede Komponente
Quantum Pumpen kombinieren erfolgreich anwendungsspezifische Pumpfähigkeiten mit Single-Use Komponenten, wie die bahnbrechende ReNu SU Kassettentechnologie, den BioPure Komponenten wie BioBarb, BioClamp, Dichtungen und Hochdruckschläuche. Erstmals werden durch diesen integrierten Ansatz erhebliche Einsparungen an Kosten und Zeit für die Validierung einer Pumpe vor Einbindung der Single-Use-Systeme (SUS) möglich.
ReNu SU Kassetten und Komponenten werden in einem Reinraum der ISO Klasse 7 produziert und können bis zu 50 kGy gammabestrahlt werden.
Die ReNu Single-Use Kassettentechnologie wird mit in der Branche führenden Validierungsunterlagen geliefert. Dieser Leitfaden enthält auch einen umfassenden Datensatz für die Biokompatibilität mit Materialtests wie USP88, Class VI (in vivo) und USP87 (in vitro). Detaillierte Tests auf Extractables mit einer Reihe von Lösungsmitteln wurden in Übereinstimmung mit den Richtlinien von BPOG und BPSA durchgeführt. Unsere branchenführenden Validierungsunterlagen unterstützten Ihre Validierungsprozesse und verkürzen die Zeit für die Bereitstellung Ihrer Produkte
Die im Pumpenkopf sicher und fest sitzende ReNu SU Kassette, die am Sammelanschluss festgeklemmt ist, gewährleistet jederzeit eine absolut sichere Verbindung. Des Weiteren wird jede Kassette mit einem Schnellwechselsatz aus Klammern, Dichtungen und Abschlusskappen geliefert, mit denen der Austausch einer Kassette in kürzester Zeit erfolgt.
Die im Pumpenkopf sicher und fest sitzende ReNu SU Kassette, die am Sammelanschluss festgeklemmt ist, gewährleistet jederzeit eine absolut sichere Verbindung. Des Weiteren wird jede Kassette mit einem Schnellwechselsatz aus Klammern, Dichtungen und Abschlusskappen geliefert, mit denen der Austausch einer Kassette in kürzester Zeit erfolgt.
Verbindungssätze sind auch erhältlich aus verstärktem Silikonschlauch, speziell nach Kundenanforderungen konfiguriert zum Einsatz mit BioBarb Fittings. Sämtliche Komponenten werden in einem Reinraum der ISO Klasse 7 produziert.
Single-Use-Förderpfad
Die sich ergebenden Synergien zwischen Schlauchpumpen und Single-Use-Pumpsystemen kann gar nicht hoch genug eingeschätzt werden. ReNu Single-Use Kassetten lassen sich mühelos in die richtige Position einsetzen. So können die Förderwege innerhalb weniger Minuten ausgetauscht und Einstellfehler vermieden werden.
Validierung
Die ReNu SU Technologie und die verwendeten Werkstoffe wurden in einer Reihe von pharmakologischen und nicht pharmakologischen Standards getestet. Diese schließen ein:
- USP Biokompatibilität in vivo und in vitro
- Europäisches Arzneibuch 3.1.9
- ISO 10993
Zusätzlich wurden Untersuchungen auf Extractables durchgeführt. Eine Zusammenfassung der Validierungs-/Qualifizierungstests der ReNu SU Kassettentechnologie finden Sie in der Kurzfassung des Validierungsleitfadens für ReNu SU Kassettentechnologie
Die vollständigen Validierungsunterlagen mit weiteren Angaben zu den Testmethoden und Testberichten erhalten Sie auf Wunsch nach Einsendung desValidierungsanfrageformulars
Die ReNu SU Technologie, deren Werkstoffe und Produktionsprozesse erfüllen die Anforderungen einer Vielzahl von gesetzlichen Vorschriften. Im Leitfaden für Validierungen der ReNu SU-Technologie sind spezifische Angaben hinsichtlich der Erfüllung dieser Anforderungen enthalten. Diese können Sie mit demValidierungsanfrageformular anfordern