Overview
Sicurezza del processo, rapidità e garanzia di idoneità
Q-Clamp fonde anni di esperienza nei sistemi a morsetto per ottenere un dispositivo sanitario leggero e adatto per l’uso nell’industria biofarmaceutica.
- Sistema di aggancio rapido con una sola mano e senza utensili
- Compatibile con un’ampia varietà di configurazioni dei connettori
- Il meccanismo di chiusura supporta la validazione del giunto
- Dispositivo antimanomissione esclusivo
- Design compatto e leggero che offre massimo comfort all’operatore ed elimina la possibilità di danneggiamento di sacchetti o guanti
Q-Clamp™ è corredato da un pacchetto di validazione all’avanguardia per componenti non a contatto con i liquidi e soddisfa le normative vigenti per il settore, quali la norma ISO 10993: Parte 5, 6, 10 e 11, USP <88> e USP <87>.
- Adatto per la sterilizzazione in autoclave o a raggi gamma
- Tracciabilità del lotto dal materiale grezzo al prodotto finito
- Pressione fino a 7 bar
- Produzione e confezionamento in ambiente sterile conforme a ISO Classe 7
Chiusura antimanomissione
Q-Clamp presenta la prima, vera soluzione antimanomissione per i connettori Tri-Clamp®.
Il componente aggiuntivo può anche essere utilizzato per l’identificazione tramite il colore, consentendo alle procedure di specificare le aree rilevanti del processo:
- Può essere applicato prima o dopo l’installazione del morsetto
- Installazione e rimozione senza l’uso di utensili
- Disponibile in otto colori: blu, grigio, arancio, viola, verde, rosso, giallo e trasparente
Validazione
Q-Clamp™ è corredato da un pacchetto di validazione all’avanguardia per componenti non a contatto con i liquidi e soddisfa le normative vigenti per il settore, quali la norma ISO 10993: Parte 5, 6, 10 e 11, USP <88> e USP <87>.
- Adatto per la sterilizzazione in autoclave o a raggi gamma
- Tracciabilità del lotto dal materiale grezzo al prodotto finito
- Pressione fino a 7 bar
- Produzione e confezionamento in ambiente sterile conforme a ISO Classe 7
Fra le altre prove effettuate vi sono i test sugli extractables. Per una sintesi delle prove di validazione/qualificazione eseguite su Q-Clamp, si veda la guida riepilogativa alla validazione di Q-Clamp
La guida alla validazione completa comprendente ulteriori informazioni sui metodi di prova, oltre ai rapporti di prova stessi, è disponibile inviando il modulo di richiesta di validazione
Q-Clamp, its raw materials and manufacturing process meets a number of regulatory compliance legislations. Specific statements relating to these compliances are available in the Q-Clamp compliance guide, this is available on request by submitting a validation request form