Overview
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Quantum: Nuovi orizzonti nella tecnologia peristaltica per il bioprocessing
Di norma, le pompe peristaltiche sono la soluzione preferita nei processi upstream a bassa pressione, fermentazione e trasferimento dei fluidi inclusi. La delicata azione peristaltica garantisce un pompaggio a basse sollecitazioni, elevata precisione e assenza totale di contaminazione incrociata, per favorire la vitalità cellulare e l’elevata densità cellulare che ne deriva.
Forte di queste conoscenze, Watson-Marlow Fluid Technology Group ha progettato e sviluppato la pompa Quantum per ridefinire gli impieghi della tecnologia di pompaggio peristaltico specificatamente per i bioprocessi downstream.
Sommate al principio ormai ben consolidato del pompaggio peristaltico e alla tecnologia ReNu SU, le capacità uniche e rivoluzionarie di Quantum fanno di questa pompa la scelta più logica per i bioprocessi downstream
Pulsazione di traccia a 3 bar
Le prestazioni rivoluzionarie fornite da Quantum estendono le frontiere della tecnologia peristaltica, erogando una pressione costante di 3 bar con una pulsazione di traccia di 0,12 bar su tutta la gamma di portate.
Pompaggio estremamente delicato
Grazie alla dotazione della cartuccia con sistema brevettato ReNu SU Technology, Quantum garantisce un pompaggio estremamente delicato e precisione a velocità predefinita, per l’intera durata utile della cartuccia. Il grafico di seguito riportato dimostra come Quantum consegue rese di processo più elevate mettendo a confronto il diametro medio Sauter partendo da prove indipendenti sulla pompa Quantum a fronte delle pompe a diaframma quadruplo.
I dati presentati nei due grafici sopra riportati sono stati forniti da una fonte esterna indipendente
Progettata espressamente per i processi downstream
Quantum assicura linearità di flusso su tutta la gamma di pressioni. Con una gamma di controllo di 4000:1, gli operatori possono gestire pressioni costanti tra le membrane nella microfiltrazione e ultrafiltrazione.
La pompa Quantum
- La pompa Quantum è stata progettata e costruita specificatamente per i bioprocessi. Il corpo non verniciato offre un grado di protezione IP66 (NEMA 12/13) con alimentazione elettrica standard e connessioni di interfaccia.
- Come tutte le pompe cased drive di Watson-Marlow Fluid Technology Group, Quantum è dotata di funzionalità di comando remoto analogico e non richiede quindi nessun ulteriore addestramento degli operatori.
- Diversamente dal solito, l’interfaccia utente della pompa Quantum è collocata sulla parte anteriore, per fornire conferma visiva dello stato operativo e facilità di accesso ai comandi della pompa anche dopo l’installazione della slitta.
- Quantum gode della certificazione di conformità alle norme di sicurezza degli impianti elettrici CE, UL e IEC61010-1.
Tecnologia ReNu SU
Realizzate connessioni sterili in ambienti non sterili
Kit cartuccia pronti all’uso con tecnologia ReNu SU (monouso), forniti con connettori asettici e dichiarazione di garanzia di sterilità.
Cartuccia sterile con tecnologia ReNu SU
Le cartucce sterili con tecnologia ReNu SU garantiscono connessioni rapide e sicure nel percorso del fluidi. Questi prodotti sono commercializzati sulla base di uno studio VDmax25, come dettagliato dalle linee guida ANSI/AAMI/ISO 11137, per fornire un livello di garanzia di sterilità (SAL) di 10-6 quando irradiati a un minimo di 25 kGY.
I kit cartuccia ReNu SU standard includono una serie di connettori asettici che consentono di effettuare connessioni sterili in spazi controllati non classificati.
- Disponibili connettori asettici da diversi produttori come CPC, PALL e GE riconosciuti dal settore
- I kit sono prodotti e imballati in camera bianca ISO Classe 7 con tracciabilità del lotto di ogni componente
Quantum unisce in modo perfetto le capacità legate ad applicazioni specifiche e i componenti dei kit di dispensazione dei liquidi single-use, quali l’innovativa cartuccia con sistema ReNu SU Technology e la diffusissima gamma BioPure di attacchi, morsetti, guarnizioni e tubi per trasferimenti ad alta pressione. Per la prima volta, questo approccio integrato consente una significativa riduzione dei costi e tempi di validazione della pompa prima dell’inserimento nei sistemi single-use (SUS).
Le cartucce dotate di sistema ReNu SU Technology sono prodotte interamente in camere sterili a norma ISO Classe 7 e possono essere utilizzate con raggi gamma fino a 50kGy.
Le cartucce dotate di sistema ReNu SU Technology sono accompagnate da una guida alla validazione di massima avanguardia. La guida comprende un vasto corpus di dati sulla biocompatibilità con prove sui materiali quali USP88, Classe VI (in vivo) e USP87 (in vitro). Sono state inoltre eseguite prove approfondite sugli extractables con una varietà di solventi, come prescritto dalle linee guida BPOG e BPSA. La nostra guida alla validazione offre sostegno nei processi di validazione e riduce i tempi complessivi di immissione sul mercato.
La cartuccia con sistema ReNu SU Technology si posiziona nella testa in modo sicuro e costante in quanto viene bloccata saldamente ai collettori, a garanzia di uno stabile aggancio ad ogni utilizzo. Inoltre, tutte le cartucce comprendono un kit di sostituzione rapida composto da morsetti, guarnizioni e tappi progettati espressamente per ridurre al minimo i tempi di sostituzione della cartuccia.
Sono anche disponibili kit di collegamento costituiti da tubi in silicone flessibili e rinforzati, realizzati in base alle specifiche del cliente con raccordi BioBarb. Tutti i componenti sono prodotti in camere sterili a norma ISO Classe 7.
Kit di dispensazione dei liquidi monouso
Da non sottovalutare è poi la sinergia fra pompe peristaltiche e sistemi single-use. La cartuccia ReNu SU scivola in posizione senza alcuna difficoltà: la sostituzione del kit di dispensazione dei liquidi è quindi una questione di minuti e non si hanno errori di allineamento.
Validazione
Il sistema ReNu SU Technology e le relative materie prime sono stati testati in conformità ad una serie di standard farmacopeici e non farmacopeici, tra cui:
- Biocompatibilità USP in vivo e in vitro
- Farmacopea europea, 3.1.9
- ISO 10993
Fra le altre prove effettuate vi sono i test sugli extractables. Per una sintesi delle prove di validazione/qualificazione eseguite sul sistema ReNu Su Technology si rimanda alla relativa guida riepilogativa alla validazione
La guida completa alla validazione, con informazioni aggiuntive sulle metodologie di prova, e i rapporti di prova sono disponibili su richiesta inviando il modulo di richiesta di validazione
ReNu SU Technology, le materie prime e il processo produttivo soddisfano un ampio numero di disposizioni normative sulla conformità. Le dichiarazioni specifiche inerenti a tali conformità sono disponibili all’interno della guida alla compliance della ReNu SU Technology, ottenibile inviando il modulo di richiesta di validazione