Overview
为您的生物工艺定制的一次性组件
puresu® 是可以根据您的要求进行不同组件连接的定制。通过在开放式架构设计中结合各种各样管道及一次性组件，我们可根据生物工艺要求为您量身定制，与您共同创造出无菌、可靠的流体管路。
- 无菌软管组件达到了 10-6 SAL（无菌保证水平）
- 稳固的供应链为安全、灵活和快速的周转带来保障。
- 全面的产品可追溯性。
- 庞大的组件库可供选择。
- 符合 ISO 9001 标准的质量体系。
每种一次性组件均在内部制造，并且在整个生产过程中都有批次可追溯性。为确保我们的一次性技术随时可用，同时满足 cGMP 准则所设定的要求，每个组件的批次可追溯性且可作为我们详细文档的一部分提供。
装配和包装均在 ISO 14644-1 7 级洁净室制造车间中进行。无菌软管组件达到了 10-6 SAL 以及两年无菌保存期限，并根据 ANSI/AAMI/ISO 11137 VDmax 25 方法进行验证。
规格
我们与您合作，提供符合您生物工艺需求的可靠最终设计。为了达到您的要求，puresu® 一次性组件包装可选配置包括非辐照灭菌、γ 辐照（最低 25 kGy）或达到 10-6 SAL 声明的 γ 辐照。
无菌 puresu®
- 关键流体管路生物工艺以及无法最终灭菌的客户的理想之选。
- 提供达到无菌保证水平声明 (10-6 SAL) 的 γ 射线辐照。适用于需要降低污染风险的客户。
γ 辐照灭菌 puresu®
非辐照灭菌 puresu®
配置
我们采用开放式架构方法来实现装配设计的灵活性。puresu® 组件包含以下产品：
- 一系列流体管路组件，包括沃森马洛软管产品（ReNu SU 管匣、Pumpsil®、PureWeld® XL、BioPure 软管、BioPure 软管配件、卫生级软管宝塔接头、Bio-Clamp 卡箍、调节阀和适配器）
- 产品选项包括：非 γ 射线辐照、γ 射线辐照（最低 25kGy）或达到 (10-6 SAL) 无菌声明的 γ 辐照。
- 符合 ISO 9001 标准的质量体系
验证
puresu® 是用于生物工艺的多种定制配置的一次性装配产品。它们由一次性组件组成，包括沃森马洛软管、ReNu SU 管匣、BioPure 接头垫片以及各种行业公认的第三方供应商。
- 验证概要指南详细介绍了制造工艺。
- BioPure 在英国禾尼德兰的工厂内采用 ISO 9001 质量管理体系。
- 组件均在 ISO 14644-1 7 级洁净室中制造和包装。
Puresu® 组件可以应客户要求提供双层或三层袋装。这些组件也可以分为三类
- 非辐照灭菌。
- 最低 25 kGy 的 γ 射线辐照，并随附辐照剂量范围的证明。
- 依照 ANSI/AAMI/ISO 11137（Vdmax 方法）达到 10-6 SAL 无菌声明的 γ 射线辐照。
每个组件都有唯一的批号，使得每个组件都能完全追溯到其组成材料。