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Mit Platin vernetzte Gewebeschläuche aus Silikon
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Flexibler Hochdruck-Gewebeschlauch aus einem durchgehend extrudierten platinvernetztem Silikonkern sichert die Produktintegrität und bietet eine erhöhte Druckbelastbarkeit.
Die platinvernetzten Gewebeschläuche aus Silikon von BioPure werden ergänzt durch ein branchenführendes Validierungspaket, entsprechend den aktuellen Industriestandards, inklusive ISO 10993: Teile 5, 6, 10, und 11, USP <88> und USP <87>.
Die Gewebeschläuche werden auch mit mehreren Lösungsmitteln gemäß BPOG Richtlinien auf Extractables getestet Die Qualitätsmanagementsysteme der Produktionsanlagen sind nach ISO9001 zertifiziert.
- Hergestellt und verpackt in einem Reinraum der Klasse 7 nach ISO 14644
- Validierung nach der Sterilisierung gemäß den aktuellen USP, EU und FDA Standards
- Hält Sterilisationsprozessen und wiederholtem Autoklavieren stand
- Lieferbar in Rollen von 7,6 m (25ft) und 15,2 m (50 ft)
Validierung
Die BioPure Gewebeschläuche für Anwendungen mit einem hohen Druck und die darin verwendeten Werkstoffe wurden gemäß einer Reihe von Standards, darunter auch gemäß Pharmakopöe-Standards getestet. Diese schließen ein:
- USP Biokompatibilität in vivo und in vitro
- Europäisches Arzneibuch 3.1.9
- ISO 10993
Zusätzlich wurden Untersuchungen auf Extractables durchgeführt. Für eine Zusammenfassung der Validierungs- / Qualifizierungsdaten der BioPure Gewebeschläuche für Anwendungen mit einem hohen Druck laden Sie bitte die Zusammenfassung der Validierungsunterlagen herunter.
Die vollständigen Validierungsunterlagen einschließlich zusätzlicher Informationen über die Testmethoden und die eigentlichen Testberichte erhalten Sie auf Anfrage mit dem ausgefüllten Anfrageformular für Validierungsunterlagen.
Die BioPure Hochdruckschläuche mit Gewebe sowie deren Werkstoffe und Herstellungsprozesse erfüllen die Anforderungen einer Vielzahl von gesetzlichen Vorschriften. Spezifische Aussagen über diese Übereinstimmung enthalten unsere Compliance Unterlagen, die mit dem hier herunterladbarem Formular angefordert werden können.