Overview
Hochreine platinvernetzte Silikondichtungen – Baureihe 5000
Diese hochreinen Silikondichtungen werden in einem Reinraum nach ISO 14644-1 Klasse 7 hergestellt und verpackt und sind ideal für Bioprozess-Fluid-Paths geeignet. In die Dichtungen der Baureihe 5000 ist die umfassende Werkstoffskompetenz über die Verpackung von Komponenten eingeflossen, und sie weisen ein niedriges Extractables-Profil auf. Außerdem sind sie für die Sterilisation durch Gammabestrahlung bis zu 50 kGY geeignet und autoklavierbar.
Die Produktvalidierung wurde an Dichtungen nach der Gammabestrahlung durchgeführt.
Extractables-Studien wurden gemäß BPOG-Richtlinien nach dem „Multi-Solvent Approach“ durchgeführt.
- Lasergravierte Chargennummerierung zur lückenlosen Rückverfolgbarkeit (auch nicht-lasergraviert erhältlich)
- Hergestellt gemäß ASME-BPE-Normen
- Konformität mit USP Klasse VI und frei von tierischen Komponenten (ADCF)
- Für Sterilisation durch Gammabestrahlung geeignet and autoklavierbar
- Niedriges Extractables-Profil
- Doppelt verpackt und heiß versiegelt
Validierung
Die hochreinen Dichtungen von BioPure und die darin verwendeten Werkstoffe wurden gemäß einer Reihe von Standards, inlusive den Pharmakopöe-Standards getestet. Diese schließen ein:
- USP Biokompatibilität in vivo und in vitro
- Europäisches Arzneibuch 3.1.9
- ISO 10993
Zusätzlich wurden Untersuchungen auf Extractables durchgeführt. Für eine Zusammenfassung der Validierungs- / Qualifizierungsdaten der hochreinen Dichtungen von BioPure laden Sie bitte die Zusammenfassung der Validierungsunterlagen herunter.
Die vollständigen Validierungsunterlagen einschließlich zusätzlicher Informationen über die Testmethoden und die eigentlichen Testberichte erhalten Sie auf Anfrage mit dem ausgefüllten Validierungsanfrageformular.
Die hochreinen BioPure-Dichtungen sowie deren Werkstoffe und Herstellungsprozesse erfüllen die Anforderungen einer Vielzahl von gesetzlichen Vorschriften. Spezifische Aussagen über diese Übereinstimmung enthalten unsere Compliance Unterlagen, die mit dem hier herunterladbarem Formular angefordert werden können.