Overview
Kundenspezifische Single-Use-Assemblies für Ihren Bioprozess
puresu® ist eine Kombination verschiedener Komponenten, die individuell an Ihre Anforderungen angepasst werden können. Mit einer breiten Palette von Schläuchen und Single-Use-Komponenten, die sich in einem Open-Architecture-Design kombinieren lassen, erarbeiten wir zusammen mit Ihnen einen sterilen und zuverlässigen Fluid-Path, der auf Ihre Bioprozess-Anforderungen zugeschnitten ist.
- Sterile Schlauchassemblies sind erhältlich mit einem Sterility Assurance Level (SAL) von 10-6
- Sichere, flexible und schnelle Bearbeitung mit durchgängiger Lieferbarkeit.
- Vollständige Rückverfolgbarkeit der Produkte.
- Große Komponentenbibliothek zur Auswahl.
- Dokumentierte Qualitätssysteme nach ISO 9001.
Jedes unserer Single-Use-Assemblies wird in-house hergestellt und ist während des gesamten Prozesses chargenverfolgbar. Um sicherzustellen, dass unsere Single-Use Technologie einsatzbereit ist und den GMP-Richtlinien entspricht, kann die Chargenrückverfolgbarkeit jeder Komponente als Teil der detaillierten Dokumentation bereitgestellt werden.
Herstellung und Verpackung erfolgen in Reinräumen nach ISO 14644-1 Klasse 7. Sterile Schlauchassemblies sind erhältlich mit einem SAL von 10-6 und einer sterilen Lagerzeit von zwei Jahren, validiert gemäß der VDmax 25-Methodik von ANSI/AAMI/ISO 11137.
Spezifikation
Wir erarbeiten zusammen mit Ihnen ein Design, das spezifisch und zuverlässig auf Ihre Bioprozess-Anforderungen zugeschnitten ist. Um Ihren Anforderungen gerecht zu werden, sind die puresu® Single-Use-Assemblies in unbestrahlter, gammabestrahlter (mindestens 25 kGy) oder gammabestrahlter Ausführung mit einem SAL von 10-6 erhältlich.
Steriles puresu®
- Ideal für Bioprozesse mit kritischem Fluid-Path und für Kunden, die nicht abschließend sterilisieren können.
- Gammabestrahlt geliefert mit einem Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von 10-6. Geeignet für Kunden, die Kontaminationsrisiken ausschließen müssen.
Gammabestrahltes puresu®
- Geeignet für Kunden, die mikrobielle Belastung reduzieren wollen.
Nicht bestrahltes puresu®
- Geeignet zur Prototypenbewertung und den Einsatz alternativer Sterilisationsmethoden.
Konfigurationen
Wir verwenden einen Open-Architecture-Ansatz, um Komponenten flexibel kombinieren zu können. puresu® Sets sind in folgenden Ausführungen erhältlich:
- Fluid-Path-Komponenten wie Watson-Marlow Tubing-Produkte (ReNu SU-Kassetten, Pumpsil®, PureWeld® XL, BioPure Schläuche, BioPure Schlaucharmaturen, hygienische Schlauchtüllen, Bio-Clamps, Ventile und Adapter)
- Produktoptionen: nicht-gammabestrahlt, gammabestrahlt (mindestens 25kGy) oder gammabestrahlt mit Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von 10-6
- Dokumentierte Qualitätssysteme nach ISO 9001
Validierung
puresu® sind Single-Use-Assemblies, die in einer Vielzahl von kundenspezifischen Konfigurationen für den Einsatz in Bioprozessen erhältlich sind. Die Assemblies bestehen aus Single-Use Komponenten wie Watson-Marlow Schläuchen, ReNu SU-Kassetten, BioPure Verbindern und Dichtungen sowie einer Reihe von anerkannten zugelieferten Komponenten.
- Validierungszusammenfassung enthält Details zum Herstellungsprozess.
- BioPure verwendet in seinem Werk in Horndean, Vereinigtes Königreich, Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 9001.
- Die Assemblies werden in Reinräumen nach ISO 14644-1 Klasse 7 hergestellt und verpackt.
puresu® Assemblies können je nach Kundenanforderung doppelt oder dreifach verpackt geliefert werden. Die Assemblies werden auch in diesen drei Kategorien angeboten:
- Nicht bestrahlt.
- Gammabestrahlt auf mindestens 25 kGy mit einem Zertifikat über die Strahlendosis.
- Gammabestrahlt mit einem Sterilitätssicherheitsniveau (SAL) von 10-6 gemäß ANSI/AAMI/ISO 11137 (VDmax-Methode)
Jedes Assembly hat eine eindeutige Chargennummer, mit der sich jede Komponente vollständig zu ihren Werkstoffen zurückverfolgen lässt.