Overview
- Single Use-Fluidpfad gewährleistet einfache Reinigungsvalidierung
- Universal-Formatteile für Stopfen und Bördelverschlüsse
- 13-mm- und 20-mm-Stopfen und -Bördelverschlüsse
- Wahlweise Inline-Gewichtskontrolle
- Wahlweiser Schutz nach Maß
- Nach GAMP5 entwickelte und qualifizierte Software.
- Wahlweise Software für die Unterstützung von FDA 21 CFR Teil 11
- Chargenprotokoll nach jedem Produktionslauf
- Erstklassige Dokumentation und Prüfprotokolle für FAT, IQ und OQ
FPC50 ist ein hochflexibles keimfreies Abfüllsystem mit integriertem, vollständigem oder teilweisem Stopfensetzen und Bördelverschließen von Vials. Dadurch wird ein gebrauchsfertiges und einfach validierbares Abfüllsystem für die Kleinserienproduktion von Vial-Größen zwischen 2R und 100H bereitgestellt.
Die für den Einsatz bei laminarem Strömungsfluss oder in einem Barrieresystem mit beschränktem Zugang konzipierte FPC50 kann auch als Maßlösung für die Integration in einen Isolator geliefert werden.
Die FPC50 gewährleistet schnelle und einfache Umrüstung, verarbeitet bis zu 25 Vials pro Minute und nimmt in einem Reinraum minimalen Platz in Anspruch. Hohe Abfüllgenauigkeit verhindert kostspieliges Überfüllen (±0,5 % >1 ml und ±1 % >0,2 ml sind erreichbar).
Für das Abfüllen sorgt der integrierte, hochgenaue peristaltische Dosierer, der eine optimale Abfüllgenauigkeit bei Volumen von weniger als 0,2 ml bis 100 ml gewährleistet. Dieses Leistungsmerkmal verhindert kostspieliges Überfüllen teurer Flüssigkeiten. Wahlweise kann die Einheit vor, während und nach dem Befüllungsvorgang eine automatische Gasentleerung vornehmen.
Der Bediener kann innerhalb von fünf Minuten eine komplette Umrüstung zwischen verschiedenen Flüssigkeiten, Vials oder Stopfen allein im Reinraumbereich vornehmen.
Die FPC50 kann für unterschiedlich große Trays am Ein- und Auslauf passend abgestimmt werden. Das Eingangstray kann auch vorne an der FPC50 oder auf der linken Seite der Einheit positioniert werden.