Overview
Platinhærdet silikoneslange med fletindlæg
.jpg "Platinhærdet silikoneslange med fletindlæg")
Fleksibel højtryksslange med kontinuerligt ekstruderet platinhærdet silikonekerne med forstærkning sikrer produkt integriteten ved højere tryk.
BioPures platinhærdede silikoneslange med forstærkning er understøttet af en valideringspakke, der er førende inden for industrien, og som opfylder de aktuelle krav i branchen, herunder ISO 10993: Del 5, 6, 10 og 11, USP <88> og USP <87>.
Slangen med fletindlæg som forstærkning er også blevet evalueret i forhold til extractables ved brug af flere opløsningsmidler i henhold til BPOG retningslinjerne. Produktionsanlæggets kvalitetsstyrings systemer er certificeret i henhold til ISO9001.
- Fremstillet og emballeret i et renrum i henhold til ISO 14644 Klasse 7
- Validering efter sterilisering i henhold til aktuelle USP-, EU- og FDA-standarder
- Modstår sterilisering og gentagen autoklavering
- Fås i enten 7,6 m eller 15,2 m ruller
Validering
BioPure højtryksslangen med fletindlæg og dens råmaterialer er blevet testet i henhold til en række relevante standarder. Disse omfatter:
- USP-biokompatibilitet in vivo og in vitro
- European Pharmacopoeia, 3.1.9
- ISO 10993
Yderligere udførte test omfatter test for extractables. En sammenfatning af validerings-/kvalifikations testene, som er blevet udført på BioPure high purity pakninger, er tilgængelig ved download af sammenfatningen for high purity pakninger.
Hele valideringsvejledningen med yderligere oplysninger vedrørende prøvemetoder og faktiske prøverapporter kan rekvireres ved at indsende en anmodningsblanket.
BioPure high purity pakninger, deres råmaterialer og fremstillingsproces opfylder en række regler omkring overholdelse af myndighedskrav. Specifikke erklæringer vedrørende disse overensstemmelser er tilgængelige i overensstemmelses vejledningen og kan fås på forespørgsel ved at udfylde blanketten. her.