Overview
Slangesæt til engangsbrug specificeret individuelt til kundens bioprocesbehov
puresu® er en kombination af forskellige væskebanekomponenter, der kan specificeres individuelt til jeres behov. Med udgangspunkt i et bredt sortiment af slanger og engangskomponenter til at sammensætte i en åben arkitektur samarbejder vi med jer om at bygge en driftsikker, steril væskebane specifikt til jeres bioprocesbehov.
- Sterile slangesæt med sterilitetssikring (SAL) på niveau 10-6
- Fuld sikkerhed, optimal fleksibilitet og kort ekspeditionstid kombineret med en stabil forsyningskæde.
- Fuld produktsporbarhed.
- Stort komponentudvalg.
- Dokumenterede kvalitetssystemer certificeret efter ISO 9001.
Alle vores slangesæt til engangsbrug fremstilles internt og er sporbare via lotnummer igennem hele processen. For at sikre at vores teknologi til engangsbrug leveres klar til brug, og at den overholder retningslinjerne ifølge cGMP, kan alle individuelle komponenter leveres sporbare via lotnummer som en del af vores udførlige dokumentation.
Komponentsamling og -emballering sker i vores klasse 7 renrum ifølge ISO 14644-1. Sterile slangesæt kan leveres med sterilitetssikring (SAL) på niveau 10-6 og 2 års steril holdbarhed, valideret med VDmax 25-metoden efter retningslinjerne for ANSI/AAMI/ISO 11137.
Specifikation
I samarbejde med jer leverer vi en driftsikker løsning specificeret individuelt til jeres bioprocesbehov. Alt efter jeres behov kan konfigurationer med puresu® slangesæt til engangsbrug omfatte ubestrålede, gammabestrålede (min. 25 kGy) eller gammabestrålede komponenter med sterilitetssikring (SAL) på niveau 10-6.
Steril puresu®
- Ideelt til væskebaner til kritiske bioprocesser og kunder, der ikke har mulighed for slutsterilisering.
- Leveret gammabestrålet med sterilitetssikring (SAL-niveau 10-6). Velegnet løsning til kunder, der har brug for at minimere kontamineringsrisici.
Gammabestrålet puresu®
- Velegnet løsning til kunder, der foretager mikrobiel kontrol via reducering af mikrobiel belastning.
Ubestrålet puresu®
- Velegnet løsning til prototypeevaluering og anvendelse af alternative steriliseringsmetoder.
Konfigurationer
Vi anvender en åben arkitektur som tilgang til fleksibel konfigurering af slangesætløsninger til jeres behov. puresu® slangesæt kan leveres med følgende:
- Et stort sortiment af væskebanekomponenter, bl.a. Watson-Marlow Tubing-produkter (ReNu SU-kassetter, Pumpsil®, PureWeld® XL, BioPure-slanger, BioPure-slangefittings, sanitære slangenipler, BioClamps, ventiler og adaptere)
- Produktmulighederne omfatter: Ikke-gammabestrålet, gammabestrålet (min. 25 kGy) eller gammabestrålet med sterilitetssikring (SAL-niveau 10-6).
- Dokumenterede kvalitetssystemer certificeret efter ISO 9001
Validering
puresu® er slangesæt til engangsbrug, der kan leveres i individuelt specificerede konfigurationer til bioprocesser. De omfatter komponenter til engangsbrug, bl.a. Watson-Marlow-slanger, ReNu SU-kassetter, BioPure-konnektorer og -pakninger samt en række brancheanerkendte tredjepartskomponenter.
- Valideringsoversigt med sammenfatning af fremstillingsproces.
- BioPure anvender ISO 9001-baserede kvalitetsstyringssystemer på virksomhedens fabrik i Horndean i Storbritannien.
- Slangesættene fremstilles og emballeres i i klasse 7 renrum ifølge ISO 14644-1.
puresu® slangesæt kan leveres dobbelt- eller tredobbeltpakket alt efter kundens behov. Disse slangesæt kan også leveres i 3 kategorier
- Ubestrålet.
- Gammabestrålet med mindst 25 kGy, leveret med certifikat til bekræftelse af stråledosisinterval.
- Gammabestrålet med sterilitetssikring (SAL) på niveau 10-6 efter ANSI/AAMI/ISO 11137 (VDmax-metoden).
Alle slangesæt har et individuelt lotnummer til fuld sporbarhed af hver komponents bestanddele.