Overview
BioPure platinhærdede high purity silikonepakninger
.jpg "BioPure platinhærdede high purity silikonepakninger")
High purity platinhærdede silikonepakninger er nøje designet for at opnå en glat indervæg og kontamineringsfri væskevej i komprimeret tilstand.
Pakningerne er understøttede af en valideringspakke, der er førende inden for industrien, og som opfylder de aktuelle krav i branchen, herunder ISO 10993: Del 5, 6, 10 og 11, USP <88> og USP <87>.
Pakningerne er også blevet evalueret i forhold til extractables ved brug af flere opløsningsmidler i henhold til BPOG retningslinjerne. Produktionsanlæggets kvalitetsstyrings systemer er certificeret i henhold til ISO9001
- Fremstillet og emballeret i et renrum i henhold til ISO 14644 Klasse 7
- Fås i et udvalg af forskellige størrelser med og uden flanger
- Sterilisering med gammabestråling eller autoklave
- Lasergraveret lot nummerering muliggør fuld produktsporbarhed
Validering
BioPure high purity pakninger og deres råmaterialer er blevet testet i henhold til en række farmakopéer. Disse omfatter:
- USP-biokompatibilitet in vivo og in vitro
- European Pharmacopoeia, 3.1.9
- ISO 10993
Yderligere udførte prøver omfatter test for extractables. En sammenfatning af validerings-/kvalifikations testene, som er blevet udført på BioPure high purity pakninger, er tilgængelig ved download af sammenfatningen for high purity pakninger.
Hele valideringsvejledningen med yderligere oplysninger vedrørende prøvemetoder og faktiske prøverapporter kan rekvireres ved at indsende en anmodningsblanket.
BioPure high purity pakninger, deres råmaterialer og fremstillingsproces opfylder en række regler omkring overholdelse af myndighedskrav. Specifikke erklæringer vedrørende disse overensstemmelser er tilgængelige i overensstemmelses vejledningen og kan fås på forespørgsel ved at udfylde blanketten her.