Overview
Quantum: Omdefinering af peristaltisk teknologi til downstream biobehandling
Traditionelt set har peristaltiske pumper været førstevalget inden for pumper til lavtryks-upstream-processer, herunder fermenteret foder og produktoverførsel. Den skånsomme peristaltiske pumpe garanterer skånsom pumpning, høj præcision og ingen krydskontaminering og opretholder dermed cellelevedygtigheden og tilsvarende høj celletæthed.
Med den viden har Watson-Marlow Fluid Technology Group designet og udviklet Quantum for at omdefinere brugen af peristaltisk pumpeteknologi, specifikt for downstream biobehandling.
Ved at tilføje Quantums unikke og revolutionerende egenskaber til det etablerede princip for peristaltiske pumper sammen med ReNu SU Technology er Quantum klart det mest oplagte valg til downstream biobehandling.
Sporpulsering ved 3 bar
Den revolutionerende ydelse, som Quantum byder på, udvider grænserne for peristaltisk teknologi og giver op til 3 bar konstant tryk med sporpulsering på kun 0,12 bar i flowområdet.
Yderst skånsom
Quantum sammen med den patenterede ReNu SU Technology-patron byder på meget høj skånsomhed og præcision ved den indstillede hastighed i hele patronens levetid. Grafen nedenfor viser, hvordan Quantum giver højt procesudbytte ved at sammenligne Sauter Mean Diameter fra uafhængig testning af Quantum over for Quaternary-membranpumper.
Dataene i ovenstående to grafer stammer fra en uafhængig tredjepart
Designet specifikt til downstream
Quantum byder på flow-linearitet i hele trykområdet. Med et styringsområde på 4000:1 kan operatørerne opretholde konstant transmembrantryk i mikro-ultrafiltrering.
Quantum-pumpen
- Quantum er designet og bygget specifikt til biobehandling. Det malingsfri hus er IP66-klassificeret (NEMA 12/13) med strøm- og interfaceforbindelser i industristandard.
- Quantum byder på analog fjernstyringsteknologi, som er fælles for alle pumper fra Watson-Marlow Fluid Technology Group, og der er derfor intet behov for genoplæring af operatører.
- Quantums brugerinterface er unikt placeret på pumpens forside, og visuel bekræftelse af driftstilstand og adgang til betjeningselementerne er derfor mulig, selv når meden er monteret.
- Quantum er fuldt certificeret i henhold til elsikkerhedsstandarderne CE, UL og IEC61010-1.
ReNu SU Technology
Til sterile sammenkoblinger under ikke-sterile forhold
ReNu SU Technology-kassetter til engangsbrug og hurtig sammenkobling leveres med aseptiske konnektorer og sterilitetssikring.
Steril ReNu SU Technology-kassette
Med de sterile ReNu SU Technology-kassetter kan væskebaner sammenkobles hurtigt og sikkert. Disse produkter markedsføres på basis af et VDmax25-studie ifølge retningslinjerne for ANSI/AAMI/ISO 11137. De overholder sterilitetssikring (SAL) på niveau 10-6 ved bestråling med mindst 25 kGy.
Til ReNu SU-kassetterne i standardversion medfølger forskellige aseptiske konnektorer til sterile sammenkoblinger i kontrollerede, uklassificerede miljøer.
- Udvalg af brancheanerkendte aseptiske konnektorer fra CPC, PALL og GE
- Produkterne er fremstillet og emballeret i ISO-klasse 7-renrum med lotsporbarhed af hver komponent
Quantum kombinerer vellykket og specialbygget pumpekapacitet med single-use-væskevejskomponenter som den banebrydende ReNu SU Technology-patron og den populære BioPure-serie med forskruninger, greb, pakninger og højtryksslanger. For første gang giver denne integrerede tilgang mulighed for en væsentlig reduktion i omkostninger og tid for pumpevalidering, inden den specificeres i single-use-systemer (SUS).
ReNu SU Technology-patroner er produceret i renrum i henhold til ISO Klasse 7 og er egnede til gammabestråling på op til 50kGy.
ReNu SU Technology-patroner leveres med en valideringsvejledning, der er førende inden for branchen. Vejledningen indeholder et omfattende sæt biokompatibilitetsdata med materialeprøver som USP88, Klasse VI (in vivo) og USP87 (in vitro). Der er også blevet foretaget udførlige ekstraktionsprøver med en række opløsningsmidler på linje med BPOG- og BPSA-retningslinjerne. Valideringsvejledningen understøtter valideringsprocessen og reducerer den overordnede produktionstid.
Den sikre og konsekvente placering af ReNu SU Technology-patronen i pumpehovedet - stramt fastgjort i manifolderne - garanterer en sikker forbindelse hver gang. Endvidere leveres hver patron med et sæt til hurtig udskiftning, som indeholder greb, pakninger og endehætter, som alle er designet til holde den tid, det tager at udskifte en patron, på et minimum.
Der kan også fås forbindelsessæt med fletforstærkede silikoneslanger, der konfigureres med BioBarb-fittings i henhold til kundens ønsker. Alle komponenter er fremstillet i renrum i henhold til ISO Klasse 7.
Single-use-væskevej
Synergien mellem peristaltiske pumper og single-use-pumpesystemer kan ikke overdrives. ReNu SU Technology-patronen glider let og ubesværet på plads, så et skift i væskevejene lader sig gøre på blot minutter, mens justeringsfejl fjernes.
Validering
ReNu SU Technology og dens råmaterialer er blevet testet i henhold til en række farmakopé- og ikke-farmakopéstandarder. Disse omfatter:
- USP-biokompatibilitet in vivo og in vitro
- European Pharmacopoeia, 3.1.9
- ISO 10993
Yderligere udførte prøver omfatter ekstraktionsprøver. En sammenfatning af validerings-/kvalifikationsprøverne, som er blevet udført på ReNu SU Technology, kan ses på ReNu SU Technologys sammenfatning af valideringsvejledning
Hele valideringsvejledningen med yderligere oplysninger vedrørende prøvemetoder og faktiske prøverapporter kan fås på anmodning ved at indsende en valideringsanmodningsblanket
ReNu SU Technology, dens råmaterialer og fremstillingsproces opfylder en række lovgivninger om overholdelse af myndighedskrav. Specifikke erklæringer vedrørende disse overensstemmelser er tilgængelige i overensstemmelsesvejledningen for ReNu SU Technology, som kan fås på efterspørgsel ved at indsende en valideringsanmodningsblanket