Overview
Conjuntos personalizados de un solo uso diseñados para sus bioprocesos
puresu® es una combinación de distintos componentes que pueden personalizarse en función de sus necesidades. Gracias a una amplia gama de mangueras y componentes de un solo uso con un diseño de arquitectura abierta, trabajamos con usted a fin de crear un paso de fluido estéril y confiable, personalizado para sus necesidades de bioprocesamiento.
- Los conjuntos de mangueras estériles cuentan con un SAL (nivel de garantía de esterilidad) de 10-6 SAL
- Una entrega segura, flexible y rápida respaldada por una sólida cadena de suministro.
- Trazabilidad completa de los productos.
- Extensa línea de componentes para elegir.
- Sistemas de calidad documentados que cumplen con la norma ISO 9001.
Cada uno de nuestros conjuntos de un solo uso se fabrica en nuestra planta y cuenta con trazabilidad de lotes a lo largo de todo el proceso. Para garantizar que nuestra tecnología de un solo uso esté lista para usar y cumpla con los requisitos definidos por las pautas de buenas prácticas de fabricación actuales, la trazabilidad de lotes de cada componente puede formar parte de nuestra documentación detallada.
El montaje y empaque se efectúan en nuestra sala limpia de fabricación ISO 14644-1 Clase 7. Los conjuntos de mangueras estériles están disponibles con un SAL de 10-6 y una vida útil de esterilidad de dos años, validada según la metodología VDmax 25 de ANSI/AAMI/ISO 11137.
Especificaciones
Trabajamos con usted a fin de fabricar un diseño final confiable y específico para sus necesidades de bioprocesamiento. Para adaptarnos a sus necesidades, las configuraciones de empaque de los conjuntos de un solo uso puresu® pueden venir sin tratamiento de radiación, con tratamiento de radiación gamma (25 kGy como mínimo) o con tratamiento de radiación gamma hasta un SAL de 10-6.
puresu® estéril
- Ideal para bioprocesos críticos de paso de fluido y clientes que no pueden esterilizar en el punto terminal.
- Se suministra con tratamiento de radiación gamma hasta un nivel de garantía de esterilidad (10-6 SAL). Apta para clientes que necesitan una mitigación de los riesgos de contaminación.
puresu® con tratamiento de radiación gamma
- Adecuada para clientes que gestionan el control microbiano mediante la reducción de la carga biológica.
puresu® sin tratamiento de radiación
- Apta para la evaluación de prototipos y la aplicación de métodos de esterilización alternativos.
Configuraciones
El Grupo Watson-Marlow Fluid Technology (WMFTG) va a fortalecer su experiencia en tecnología peristáltica con la adición de BioPure, con el fin de ofrecer una solución completa no solo para bombas de proceso sino también para mangueras y conectores, así como conjuntos de proceso.
Los conjuntos se diseñarán con la ayuda de BioSelector para acelerar el plazo de producción, conservando al mismo tiempo la flexibilidad que necesita para adaptarse a sus requisitos.
Ofreciendo esta capacidad a nuestros clientes queremos garantizar ser la opción óptima para su aplicación peristáltica de paso de fluidos.
Validación
puresu® es un conjunto de un solo uso disponible con diversas configuraciones para aplicaciones en bioprocesamiento. Está formado por componentes de un solo uso tales como mangueras Watson-Marlow, cartuchos ReNu SU, conectores y juntas BioPure y diversos productos de terceros reconocidos en la industria.
- La guía de resumen de validación detalla el proceso de fabricación.
- BioPure aplica los sistemas de gestión de calidad ISO 9001 en su planta de Horndean, Reino Unido.
- Los conjuntos se fabrican y empacan en salas limpias ISO 14644-1 Clase 7.
Los conjuntos puresu® pueden entregarse con doble o triple bolsa, en función de los requisitos del cliente. Además, están disponibles en tres categorías
- Sin tratamiento de radiación.
- Con tratamiento de radiación gamma hasta un mínimo de 25 kGy con un certificado que detalla el rango de la dosis de radiación.
- Con tratamiento de radiación gamma con garantía de esterilidad de 10-6 SAL según ANSI/AAMI/ISO 11137 (método VDmax).
Cada conjunto posee un número de lote único que permite rastrear cada componente hasta sus materiales de fabricación.