Overview
Tubo in silicone platinum-cured rinforzato con treccia
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Tubo per pressioni elevate rinforzato con treccia e interno in silicone platinum-cured estruso in continuo, per assicurare l’integrità del prodotto e migliori prestazioni a pressioni più alte.
Il tubo BioPure in silicone platinum-cured rinforzato con treccia è corredato da un pacchetto di validazione all’avanguardia che soddisfa gli attuali requisiti del settore quali la norma ISO 10993: Parti 5, 6, 10 e 11, USP <88> e USP <87>.
I tubi rinforzati con treccia sono stati inoltre sottoposti a studi sugli extractables tramite un approccio multisolvente conforme alle linee guida BPOG. I sistemi di gestione della qualità relativi alle strutture produttive sono certificati secondo ISO9001.
- Produzione e confezionamento avvengono in ambiente sterile conforme a ISO14644 Classe 7
- Validazione successiva alla sterilizzazione ai sensi delle vigenti norme USP, UE e FDA.
- Resistenza alla sterilizzazione e a cicli ripetuti in autoclave
- Disponibile in rotoli da 7,6m o 15,2m
Validazione
I tubi rinforzati con treccia per pressioni elevate BioPure e i relativi materiali sono stati testati in conformità ad una serie di standard farmacopeici e non farmacopeici, tra cui:
- Biocompatibilità USP in vivo e in vitro
- Farmacopea europea, 3.1.9
- ISO 10993
Fra le altre prove effettuate vi sono i test sugli extractables. Per una sintesi delle prove di validazione/qualificazione eseguite sui tubi rinforzati con treccia per pressioni elevate BioPure, scaricare la guida riepilogativa alla validazione.
La guida alla validazione completa comprendente ulteriori informazioni sui metodi di prova, oltre ai rapporti di prova stessi, è disponibile inviando il modulo di richiesta di validazione.
I tubi rinforzati con treccia per pressioni elevate BioPure, i materiali e il processo produttivo soddisfano un ampio numero di disposizioni normative sulla conformità. Le dichiarazioni specifiche relative a tali conformità sono contenute nella guida alla conformità che è disponibile su richiesta compilando il modulo reperibile qui.