Overview
Kit monouso progettati per i bioprocessi
Puresu® è una combinazione di componenti differenti che possono essere personalizzati in base alle esigenze del cliente. Grazie a un'ampia gamma di tubi e componenti monouso combinati in un design ad architettura aperta, siamo in grado di offrire soluzioni per la dispensazione dei liquidi sterili, affidabili e personalizzate per soddisfare qualsiasi esigenza di biotrattamento.
- I kit sterili sono disponibili con un livello di sterilizzazione garantito (SAL) di 10-6
- Garantiti, flessibili e prontamente disponibili grazie a una supply chain affidabile.
- Tracciabilità completa del prodotto.
- Ampia gamma di componenti tra cui scegliere.
- Sistemi di qualità documentati e conformi alla norma ISO 9001.
Tutti i kit sono prodotti internamente e sono tracciabili lungo tutto il processo attraverso il numero di lotto. Per garantire che la nostra tecnologia monouso sia pronta all'uso e soddisfi i requisiti stabiliti dalle linee guida cGMP, la tracciabilità del lotto di ogni componente può essere resa disponibile come parte della nostra documentazione dettagliata.
L'assemblaggio e il confezionamento sono eseguiti in camera bianca conforme ad ISO14644-1 di Classe 7. I kit sterili sono disponibili con un livello di sterilità garantita (SAL) di 10-6 e una durata della sterilità di due anni, validata utilizzando il metodo VDmax 25 conforme alla norma ANSI/AAMI/ISO 11137.
Specifica
Lavoriamo a stretto contatto con il cliente per fornire una soluzione personalizzata e affidabile e soddisfare le specifiche esigenze del bioprocesso in essere. Per rispettare i requisiti dei clienti, i kit Puresu® sono offerti nelle versioni non irradiata, irradiata con raggi gamma (minimo 25 kGy) o irradiata con raggi gamma con un livello di sterilizzazione garantito (SAL) di 10--6.
Puresu®
sterile
- Ideale per la dispensazione di liquidi in bioprocessi critici e per i clienti che non sono in grado di eseguire sterilizzazioni terminali.
- Il prodotto è fornito irradiato con raggi gamma e con livello di sterilizzazione garantito (SAL 10-6). Adatto a clienti che necessitano di ridurre il rischio di contaminazione.
Kit Puresu®
irradiati con raggi gamma
- Ideali per i clienti che gestiscono il controllo microbico attraverso la riduzione della carica batterica.
Kit Puresu®
non irradiati
- Ideali per la valutazione di prototipi e l'applicazione di metodi di sterilizzazione alternativi.
Configurazioni
Adottiamo un approccio ad progettazione aperta per consentire la massima flessibilità in qualsiasi applicazione. I kit Puresu®
sono disponibili con:
- Un’ampia gamma di componenti per la dispensazione di liquidi, tra cui prodotti Watson-Marlow (cartucce ReNu SU, Pumpsil®, PureWeld® XL, tubi BioPure, raccordi per tubi BioPure, attacchi portagomma per tubi flessibili sanitari, Bio-Clamp, valvole e adattatori)
- Il prodotto è disponibile con le seguenti opzioni: non irradiato con raggi gamma, irradiato con raggi gamma (25 kGy minimo) o irradiato con raggi gamma con garanzia di sterilità (SAL 10-6).
- Sistemi di qualità documentati e conformi alla norma ISO 9001
Validazione
Puresu® è un kit monouso, disponibile in una varietà di configurazioni personalizzate per l’utilizzo in processi di bioprocesso. La gamma di configurazioni include componenti monouso, tra cui tubi Watson-Marlow, cartucce ReNu SU, connettori e guarnizioni BioPure, nonché una gamma di componenti di terzi riconosciuti nel settore.
- La guida alla validazione illustra nel dettaglio il processo produttivo.
- BioPure utilizza sistemi di gestione della qualità ISO 9001 all'interno della propria struttura di Horndean, nel Regno Unito.
- I kit sono prodotti e confezionati in camere bianche a norma ISO 14644 Classe 7.
In base alle richieste del cliente, i kitPuresu® possono essere forniti con imballaggio doppio o triplo. Questi kit sono inoltre disponibili in tre categorie
- Non irradiati.
- Irradiati con raggi gamma a un minimo di 25 kGy con un certificato indicante l’intervallo della dose di irradiazione.
- Irradiati con raggi gamma con dichiarazione di livello di sterilizzazione garantito (SAL) di 10-6 secondo il metodo VDmax della norma ANSI/AAMI/ISO 11137.
Ogni kit è identificato mediante un numero univoco di lotto che consente il tracciamento completo dei materiali che lo compongono.