Overview
プラチナ硬化シリコーン編組ホース
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連続的に押し出されたプラチナ硬化シリコーンコアを使用した高圧柔軟編組ホースにより、製品の完全性が保証されると同時に、圧力能力が高まります。
BioPureのプラチナ硬化シリコーン編組ホースは、業界をリードするバリデーションパッケージによってサポートされており、ISO 10993のパート5、6、10および11、USP <88>およびUSP <87>を含む最新の業界要件を満たします。
編組ホースは、BPOGガイドラインに対する複数溶剤アプローチを使用することにより、溶出物に関しても評価されています。製造設備の品質管理システムは、ISO9001認定を受けています
- ISO14644クラス7のクリーンルーム内で製造および梱包されています
- 最新のUSP、EUおよびFDA規格に準拠した滅菌後バリデーション
- 滅菌および繰り返される加圧滅菌器処理に耐えます
- 7.6mおよび15.2mコイルのいずれかが利用可能
バリデーション
BioPure高圧編組ホースおよびその原材料は、薬局方収載および薬局方以外の多様な標準に従って試験済みです。以下が含まれます。
- USP Biocompatibility in vivo および in vitro
- European Pharmacopoeia, 3.1.9
- ISO 10993
追加で実施した試験には、溶出物試験が含まれます。BioPure高圧編組ホースについて実施したバリデーション/適格性試験の概要については、高圧編組ホースバリデーションの概要ガイド（英語版: validation summary guide）をダウンロードしてください.
試験方法と実際の試験レポートに関する追加情報を含む詳細なバリデーションガイドは、バリデーション請求フォームを使用してご請求ください。
BioPure高圧編組ホース、その原材料、および製造工程は、多数の法規制コンプライアンスに適合しています。これらのコンプライアンスに関する特定の宣言は、コンプライアンスガイドに記載されています。ここここにあるフォームにご記入の上ご請求ください。