Overview
お客様のバイオプロセスのために設計されたシングルユースアセンブリ
puresu®は、お客様のご要望にあわせてカスタマイズできる各種構成部品の組み合わせです。オープンアーキテクチャによる設計により組み合わせたチューブとシングルユース構成部品により、弊社はお客様と連携して、お客様のバイオプロセス要件にカスタマイズされた信頼できるチューブアセンブリを作り上げます。
- 無菌チューブアセンブリはSAL（無菌性保証水準）10-6に準拠し利用可能です。
- 盤石なサプライチェーンで構成された、安全かつ柔軟で素早い対応
- 完全な製品トレーサビリティ。
- 大きな構成部品表からの選択。
- 文書化されたISO 9001準拠品質システム。
弊社の各シングルユースアセンブリは社内で製造され、弊社の全工程でロットに対し追跡調査が可能です。弊社のシングルユース技術がすぐに使用でき、cGMPガイドラインによる要件を満たすことを確実にするため、各構成部品のロットトレーサビリティは弊社の詳細な文書の一部としてご提供できます。
組み立てと包装は弊社のISO 14644-1クラス7クリーンルーム内中で行われます。無菌チューブアセンブリはSAL 10-6と無菌性有効期間2年の間で利用可能であり、ANSI/AAMI/ISO 11137 VDmax 25法に準拠することが確認されています。
仕様
弊社はお客様と連携して、お客様のバイオプロセスニーズにとって信頼できる特定の最終設計を提供します。お客様の要件に合わせるため、puresu®シングルユースアセンブリの包装構成は 未照射、ガンマ線照射（最低25 kGy）、またはSAL 10-6に準拠したガンマ線照射を含みます。
無菌puresu®
- 重要なチューブアセンブリによるバイオプロセスや末端減菌が不可能なお客様に理想的です。
- 無菌性保証水準（SAL 10-6 ）に準拠したガンマ線照射状態で提供します。汚染リスクの軽減が必要なお客様に適しています。
ガンマ線照射済みpuresu®
- バイオバーデン低下による微生物管理を実施するお客様に適しています。
未照射puresu®
構成
弊社はお客様のアセンブリ設計に柔軟性を持たせるためオープンアーキテクチャ設計のアプローチを取っています。puresu®アセンブリは以下で利用可能です。
- Watson-Marlowチューブ製品（ReNu SUカートリッジ、Pumpsil®、PureWeld® XL、BioPureチューブ、BioPureチューブ継手、サニタリーホースバーブ、Bio-Clamp、バルブおよびアダプタ）を含む一連の流体経路構成部品
- 製品オプションはガンマ線未照射、ガンマ線照射（最低25 kGy）、または無菌性（SAL 10-6）に準拠したガンマ照射を含みます。
- 文書化されたISO 9001準拠品質システム
バリデーション
puresu®は、バイオプロセスで使用するためのさまざまなカスタム構成で利用可能なシングルユースアセンブリです。それらのアセンブリはWatson-Marlowのチューブ、ReNu SUカートリッジ、BioPureコネクタおよびガスケットの他、業界で認められた多くのサードパーティ供給品から構成されます。
- バリデーションガイド要約版には製造行程が記載されています。
- BioPureは英国ホーンディーン拠点内でISO 9001品質マネジメントシステムを採用しています。
- アセンブリはISO 14644-1クラス7のクリーンルームで製造および梱包されています。
puresu®アセンブリはお客様の要件に応じて二重または三重梱包で提供可能です。これらのアセンブリは3つのカテゴリで提供することも可能です
- 非照射。
- 最低25 kGyでガンマ線照射（証明書に照射線量範囲を記載）。
- ANSI/AAMI/ISO 11137（VDmax法）に従ってSAL 10-6の無菌性ガンマ線照射。