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プラチナ硬化高純度シリコーンガスケット
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クランプ圧縮の下で、内面が滑らかで汚染のない流体通路を実現するために精密設計された高純度プラチナ硬化シリコーンガスケット。
ガスケットは業界をリードするバリデーションパッケージによってサポートされており、ISO10993のパート5、6、10および11、USP <88>およびUSP <87>を含む最新の業界要件を満たします。
ガスケットは、BPOGガイドラインに対する複数溶剤アプローチを使用することにより、溶出物に関しても評価されています。製造設備の品質管理システムは、ISO9001認定を受けています。
- ISO14644クラス7のクリーンルーム内で製造および梱包されています
- フランジ付きおよびフランジなしシリーズのサイズオプションが利用可能
- ガンマ線照射または加圧滅菌器による滅菌
- レーザーエッチングによるロット番号付けにより、完全な製品トレーサビリティが有効になります
バリデーション
BioPure高純度ガスケットおよびその原材料は、薬局方収載および薬局方以外の多様な標準に従って試験済みです。以下が含まれます。
- USP Biocompatibility in vivo および in vitro
- European Pharmacopoeia, 3.1.9
- ISO 10993
追加で実施した試験には、溶出物試験が含まれます。BioPure高純度ガスケットについて実施したバリデーション/適格性試験の概要については、高純度ガスケットバリデーションの概要ガイド（英語版: validation summary guide）をダウンロードしてください.
試験方法と実際の試験レポートに関する追加情報を含む詳細なバリデーションガイドは、バリデーション請求フォームを使用してご請求ください。
BioPure高純度ガスケット、その原材料、および製造工程は、多数の法規制コンプライアンスに適合しています。これらのコンプライアンスに関する特定の宣言は、コンプライアンスガイドに記載されています。ここここにあるフォームにご記入の上ご請求ください。
のデータシート
