Overview
Quantum: 바이오프로세싱을 위한 연동식 기술의 재정의
전통적으로, 연동식 펌프는 발효 공급 및 매체 전달을 포함하여 저압의 업스트림 공정에서 주로 사용되었습니다. 부드러운 연동식 펌프의 작동은 낮은 전단 변형, 높은 정확성 및 제로 수준의 교차 오염을 보증함으로써 세포의 생존 능력 및 이에 상응하는 높은 세포 밀도를 유지할 수 있습니다.
이러한 지식을 활용하여, Watson-Marlow Fluid Technology Group은 특별히 다운스트림 바이오프로세싱을 위한 연동식 펌프 기술의 사용을 재정의하기 위해 Quantum을 설계하고 개발하였습니다.
기존의 확립된 연동식 펌프 원리에 ReNu SU Technology와 조화를 이룰 수 있도록 Quantum에 독자적이고 혁신적인 역량을 추가하였으므로 Quantum은 분명히 다운스트림 바이오프로세싱을 위한 가장 현명한 선택이라 할 수 있습니다.
3 bar에서 거의 나타나지 않는 맥동
Quantum이 제공하는 혁신적인 성능은 유량 범위 전반에서 0.12 bar 수준인 매우 작은 맥동으로 최대 3 bar까지 일정한 압력을 제공함으로써 연동식 기술의 한계를 넘어서고 있습니다.
초 저전단 변형
특허를 받은 ReNu SU Technology 카트리지와 Quantum은 카트리지 수명 전반에 걸쳐 설정된 속도에서 초 저전단 변형과 정확성을 제공합니다. 아래 그래프는 Quantum과 Quaternary 다이아프램 펌프의 독립적인 테스트에 따른 Sauter 평균 직경을 비교함으로써 Quantum이 높은 공정 수율을 제공하는 방법을 보여줍니다.
위의 두 그래프에서 제시된 데이터는 제3자 독립업체로부터 제공받았습니다.
다운스트림을 위해 특별히 설계 되었습니다.
Quantum은 압력 범위 전반에 걸쳐 유량 선형성을 제공합니다. 4000:1의 제어 비율로 작업자는 마이크로 / 한외 여과에서 일정한 막간 차압을 유지할 수 있습니다.
Quantum 펌프
- • Quantum은 특별히 바이오프로세싱을 위해 설계되고 제작되었습니다. 무도장 방식의 하우징은 IP66(NEMA 12/13) 등급으로 산업 표준의 성능과 인터페이스 연결을 갖추고 있습니다.
- • Quantum은 Watson-Marlow Fluid Technology Group의 모든 케이스형 펌프에 공통적인 아날로그 원격 제어 기능을 제공하므로 작업자의 재교육이 필요하지 않습니다.
- • Quantum의 사용자 인터페이스는 펌프의 전면에 배치되어 작동 상태를 육안으로 확인할 수 있으며, 스키드가 장착된 경우에도 작동 제어 접근이 가능합니다.
- • Quantum은 CE, UL 및 IEC61010-1 전기 안전 표준 인증을 모두 취득하였습니다.
ReNu SU Technology
비멸균 환경에서 멸균 연결 가능
플러그 앤드 플레이가 가능한 ReNu SU(단일 사용) 기술 카트리지 어셈블리로 무균 커넥터 및 멸균 보장
멸균 ReNu SU Technology 카트리지
멸균 ReNu SU 기술 카트리지 어셈블리는 신속하고 안전한 유체 경로를 보장합니다.
이 제품은 25kGy로 감마선을 조사했을 때 10-6의 멸균 보증 수준을 제공할 수 있도록 ANSI/AAMI/ISO 11137 가이드라인에 기술된 VDmax25 연구를 바탕으로 설계되었습니다.
표준 ReNu SU 카트리지 어셈블리에는 제어되지 않은 환경에서 멸균 연결이 가능하도록 다양한 무균 커넥터가 포함됩니다..
- 업계에서 인증받은 CPC, PALL 및 GE의 무균 커넥터 옵션
- ISO Class 7 클린룸에서 제조 및 포장이 이루어지며, 모든 구성 요소는 로트 추적이 가능함
Quantum은 ReNu SU Technology 카트리지와 같은 일회용 유체 경로 구성 요소, 널리 사용되는 BioPure의 바브, 클램프, 개스킷 및 고압 이송 튜브 제품군과 같은 구성품과 용도별 펌프의 기능을 성공적으로 결합하였습니다. 처음으로, 이러한 통합적 접근법을 통해 일회용 시스템(SUS)에 지정되기 전에 펌프 유효성 검증의 비용과 시간을 상당히 줄일 수 있습니다.
ReNu SU Technology 카트리지는 ISO Class 7 클린룸에서 제조되며 최대 50kGy까지의 감마선 조사에 적합합니다.
ReNu SU Technology 카트리지는 업계 최고의 검증 가이드와 함께 제공됩니다. 이 가이드는 USP88, Class VI(체내) 및 USP87(체외) 등의 재료 시험을 통한 포괄적인 생체 적합성 데이터 세트를 포함합니다. BPOG 및 BPSA 가이드라인에 따라 다양한 용매로 추출 가능한 테스트를 수행했습니다. 검증 가이드가 귀사의 검증 프로세스를 지원하여 제품 출시 시간을 단축시켜 줍니다.
ReNu SU Technology를 펌프 헤드에 안전하게 연결하면 매니폴드에서 단단히 고정되어 항상 안전한 연결을 보증합니다. 또한 각각의 카트리지는 클램프, 개스킷 및 엔드캡으로 구성되어 카트리지의 교체 시간을 최소화하기 위해 퀵 체인지 키트와 함께 제공됩니다.
또한 BioBarb 피팅으로 따른 고객의 요건에 맞춘 편조 강화 실리콘 호스로 구성된 연결 키트도 사용할 수 있습니다. 이 모든 구성품들이 ISO Class 7 클린룸에서 제조됩니다.
일회용 유체 경로
연동식 펌프와 일회용 펌프 시스템 간 시너지 효과는 매우 중요합니다. ReNu SU Technology 카트리지는 쉽게 삽입할 수 있어 정렬 오류를 제거하면서도 유체 경로는 수분 안에 변경됩니다.
검증
ReNu SU Technology 및 그 원료는 다양한 약전 및 비약전 표준에 따라 시험하였습니다. 그 내용은 다음과 같습니다.
- 체내 및 체외 USP 생체적합성
- 유럽 약전, 3.1.9
- ISO 10993
수행된 추가 테스트에는 추출물 테스트가 포함됩니다. ReNu Su Technology에 수행된 유효성 확인/자격 테스트의 요약은 ReNu SU Technology 검증 요약 가이드 를 참조하십시오.
테스트 방법 및 실제 테스트 보고서에 관한 추가 정보를 포함한 전체 유효성 확인 가이드는 유효성 확인 요청서를 제출하여 사용할 수 있습니다.
ReNu SU Technology, 자사의 원자재 및 제조 공정은 다수의 규제 준수 관련 법률을 준수합니다. 이 규정와 관련된 구체적인 내용은 ReNu SU Technology 준수 가이드에서 확인할 수 있으며 유효성 확인 요청서를 제출하여 사용할 수 있습니다.