Utwardzany platyną silikonowy wąż z oplotem

Overview

Broszura dotycząca komponentów przepływu płynu BioPure

Pobierz teraz

Utwardzany platyną silikonowy wąż z oplotem

Wysokociśnieniowy elastyczny wąż z oplotem z wytłaczanym w sposób ciągły silikonowym rdzeniem utwardzanym platyną zapewnia integralność produktu, gwarantując jednocześnie zwiększone ciśnienie.

Silikonowy wąż z oplotem BioPure utwardzany platyną jest objęty czołowym w branży pakietem walidacji i spełnia aktualne wymagania branżowe określone m.in. przez normę ISO 10993 w częściach 5, 6, 10 i 11 oraz farmakopee USP <88> i USP <87>.

Wąż z oplotem został również poddany ocenie pod kątem emitowanych substancji przy użyciu metody opartej na szeregu rozpuszczalników według wytycznych BPOG. Systemy zarządzania jakością zakładów produkcyjnych posiadają certyfikat ISO9001.

• Produkowane i pakowane w pomieszczeniu czystym klasy 7 wg normy ISO 14644
• Walidacja po sterylizacji zgodnie z aktualnymi normami USP, UE i FDA
• Odporność na sterylizację i wielokrotną autoklawizację
• Dostępne w zwojach po 7,6 m (25 stóp) i 15,2 m (50 stóp)

Walidacja

Wysokiej czystości wąż z oplotem BioPure i jego surowce przetestowano pod kątem szeregu standardów farmakopealnych i niefarmakopealnych. Obejmują one:

• biokompatybilność USP in vivo i in vitro
• Farmakopeę Europejską, 3.1.9;
• normę ISO 10993

Dodatkowe przeprowadzone badania obejmują testy pod kątem emitowanych substancji. Aby zapoznać się z podsumowaniem testów walidacyjnych/kwalifikacyjnych, którym poddano wysokociśnieniowy wąż z oplotem BioPure, pobierz zestawienie wytycznych walidacji wysokociśnieniowego węża z oplotem.

Kompletne wytyczne walidacji zawierają dodatkowe informacje dotyczące metod badań, natomiast aktualne raporty z badań dostępne są na żądanie po wysłaniu formularza z prośbą o walidację.

Wysokociśnieniowy wąż z oplotem BioPure, jego surowce i proces produkcji spełniają szereg regulacyjnych przepisów o zgodności. Szczegółowe oświadczenia dotyczące tych zgodności można znaleźć w wytycznych dotyczących zgodności dostępnych na żądanie po wypełnieniu formularza znajdującego się tutaj.

Arkusz danych