Overview
Wysokiej czystości silikonowe uszczelki utwardzane platyną
.jpg "BioPure platinum-cured high purity silicone gasket")
Wysokiej czystości utwardzane platyną silikonowe uszczelki, które w stanie ściśniętym dzięki swej precyzyjnej konstrukcji zapewniają gładki, wolny od zanieczyszczeń tor przepływu płynów.
Uszczelki są objęte czołowym w branży pakietem walidacji i spełniają aktualne wymagania branżowe określone m.in. przez normę ISO 10993 w częściach 5, 6, 10 i 11 oraz farmakopee USP <88> i USP <87>.
Uszczelki zostały również poddane ocenie pod kątem emitowanych substancji przy użyciu metody opartej na szeregu rozpuszczalników według wytycznych BPOG. Systemy zarządzania jakością zakładów produkcyjnych posiadają certyfikat ISO9001
- Produkowane i pakowane w pomieszczeniu czystym klasy 7 wg normy ISO 14644
- Dostępne jako kołnierzowe i bezkołnierzowe w szeregu wariantów rozmiarowych
- Sterylizacja promieniami gamma lub w autoklawie
- Laserowo grawerowana numeracja LOT umożliwiająca uzyskanie pełnej identyfikowalności produktów
Walidacja
Wysokiej czystości uszczelki BioPure i ich surowce przetestowano pod kątem szeregu standardów farmakopealnych i niefarmakopealnych. Obejmują one:
- biokompatybilność USP in vivo i in vitro
- Farmakopeę Europejską, 3.1.9;
- normę ISO 10993
Dodatkowe przeprowadzone badania obejmują testy pod kątem emitowanych substancji. Aby zapoznać się z podsumowaniem testów walidacyjnych/kwalifikacyjnych przeprowadzonych na uszczelkach wysokiej czystości BioPure, pobierz zestawienie wytycznych walidacji uszczelek wysokiej czystości.
Kompletne wytyczne walidacji zawierają dodatkowe informacje dotyczące metod badań, natomiast aktualne raporty z badań dostępne są na żądanie po wysłaniu formularza z prośbą o walidację.
Uszczelki wysokiej jakości BioPure, ich surowce i proces produkcji spełniają szereg regulacyjnych przepisów o zgodności. Szczegółowe oświadczenia dotyczące tych zgodności można znaleźć w wytycznych dotyczących zgodności dostępnych na żądanie po wypełnieniu formularza znajdującego się tutaj.