Overview
Indywidualnie projektowane jednorazowe zespoły węży do konkretnego bioprocesu
puresu® to wachlarz różnych komponentów, które można łączyć zależnie od indywidualnych wymagań. Dzięki szerokiej ofercie węży i jednorazowych komponentów połączonych ze sobą wspólną filozofią otwartej architektury pomagamy budować sterylny i niezawodny tor przepływu płynu, idealnie spełniający wymagania danego procesu biologicznego.
- Sterylne zespoły węży są dostępne z gwarancją jałowości na poziomie (SAL) 10-6.
- Sprawny łańcuch dostaw zapewniający niezawodną, szybką i elastyczną realizację zamówień.
- Pełna identyfikowalność produktu.
- Duża biblioteka komponentów.
- Systemy dokumentacji jakości zgodne z ISO 9001.
Każdy z naszych jednorazowych zespołów wytwarzany jest wewnątrz firmy. Jego identyfikacja następuje na poziomie partii i na każdym etapie procesu. Zgodnie z wytycznymi cGMP, w ramach naszej szczegółowej dokumentacji jesteśmy w stanie zapewnić identyfikowalność każdego komponentu na poziomie partii, aby był on natychmiast gotowy do użycia.
Montaż i pakowanie odbywa się w pomieszczeniu czystym naszego zakładu produkcyjnego, spełniającym wymogi klasy 7 wg normy ISO 14644-1. Sterylne zespoły węży są dostępne z gwarancją jałowości na poziomie 10-6 i dwuletnim terminem przydatności, wykazanym zgodnie z metodą VDmax 25 ANSI/AAMI/ISO 11137.
Specyfikacja
Wspólnie z klientem opracowujemy ostateczny projekt, indywidualnie dostosowany do potrzeb danego bioprocesu. Zależnie od wymagań zawartość opakowania jednorazowych zespołów puresu® może być niesterylizowana, sterylizowana promieniowaniem gamma (w dawce co najmniej 25 kGy) lub sterylizowana promieniowaniem gamma z gwarancją poziomu jałowości 10-6.
Sterylne puresu®
- Idealne rozwiązanie do kluczowych bioprocesów toru przepływu płynów oraz dla klientów, którzy nie są w stanie przeprowadzić sterylizacji końcowej.
- Fabrycznie sterylizowane promieniowaniem gamma z poziomem gwarancji jałowości (SAL) 10-6. Odpowiednie dla klientów wymagających obniżenia poziomu ryzyka zanieczyszczenia.
puresu®
sterylizowane promieniowaniem gamma
- Odpowiednie dla klientów kontrolujących rozwój drobnoustrojów metodą zmniejszania obciążenia biologicznego.
puresu®
niesterylizowane
- Odpowiednie do testowania prototypów i stosowania alternatywnych metod sterylizacji.
Konfiguracje
Wyznajemy filozofię otwartej architektury, która umożliwia elastyczne projektowanie zespołów. Zespoły puresu® są dostępne z następującymi komponentami:
- Wachlarz komponentów toru przepływu płynu, w tym produkty Watson-Marlow Tubing (wkłady ReNu SU, węże Pumpsil®, PureWeld® XL i BioPure, złączki do węży BioPure, sanitarne złączki wciskane, złączki Bio-Clamp, zawory i adaptery)
- Dostępne są m.in. następujące opcje sterylizacji: bez sterylizacji, sterylizacja promieniowaniem gamma (w dawce co najmniej 25 kGy) lub sterylizacja promieniowaniem gamma z gwarancją poziomu jałowości (10-6 SAL).
- Systemy dokumentacji jakości zgodne z ISO 9001
Walidacja
puresu® to przeznaczone do bioprocesów jednorazowe zespoły, dostępne w różnych indywidualnych konfiguracjach. Składają się z jednorazowych komponentów, w tym węży Watson-Marlow, wkładów ReNu SU oraz złączy i uszczelek BioPure, oraz produktów innych renomowanych dostawców.
- Proces produkcji opisany jest szczegółowo w dokumentacji walidacji.
- BioPure stosuje systemy zarządzania jakością ISO 9001 w swoim zakładzie w Horndean w Wielkiej Brytanii.
- Zespoły są produkowane i pakowane w pomieszczeniach czystych klasy 7 wg normy ISO 14644-1.
Zespoły puresu® mogą być pakowane w podwójne lub potrójne worki, zależnie od wymagań klienta. Ponadto zespoły te dostępne są w trzech kategoriach jałowości.
- Niesterylizowane.
- Sterylizowane promieniowaniem gamma w dawce co najmniej 25 kGy z certyfikatem poświadczającym zakres dawki promieniowania.
- Sterylizowane promieniowaniem gamma z gwarancją jałowości na poziomie 10-6 wykazanym zgodnie z normą ANSI/AAMI/ISO 11137 (metoda VDmax).
Do każdego zespołu przypisany jest niepowtarzalny numer partii, który umożliwia pełną identyfikację aż do poziomu materiałów składowych.