Overview
Quantum: Nowa definicja technologii pomp perystaltycznych przeznaczonych do zastosowań w biotechnologi
Tradycyjnie, pompy perystaltyczne były preferowanym rozwiązaniem stosowanym w procesach niskociśnieniowych, m.in. do podawania produktów w procesach fermentacji oraz transportu mediów. Delikatna praca perystaltyczna zapewnia niskie ścinanie, dużą precyzję oraz wyeliminowanie ryzyka skażenia krzyżowego w celu utrzymania żywotności komórek oraz ich wysokiej gęstości.
Dzięki tej wiedzy firma Watson-Marlow Fluid Technology Group zaprojektowała i stworzyła pompę Quantum, która stanowi przełom w technologii pomp perystaltycznych przeznaczonych do zastosowania w biotechnologii.
Dzięki połączeniu wyjątkowych właściwości pompy Quantum ze sprawdzoną technologią pracy perystaltycznej i technologią ReNu SU, nowa pompa jest zdecydowanie najbardziej optymalnym produktem dla branży biotechnologicznej.
Śladowa pulsacja przy pracy z ciśnieniem 3 barów
Niespotykana wcześniej wydajność pomp Quantum wykracza poza ograniczenia technologii perystaltycznej i pozwala uzyskać stałe ciśnienie do 3 barów z minimalną pulsacją na poziomie 0,12 bara w całym zakresie przepływu.
Wyjątkowo niski poziom sił ścinających
Pompa Quantum, w której zastosowano kartridże wyprodukowane w opatentowanej technologii ReNu SU zapewnia bardzo niski poziom sił ścinających oraz precyzyjny przepływ przy ustalonej prędkości przez cały okres trwałości eksploatacyjnej kartridża. Poniższy wykres prezentuje wyższą wydajność pomp Quantum poprzez porównanie średniej średnicy Sautera w niezależnych badaniach porównawczych z pompami membranowymi poczwórnego działania.
Dane podane na powyższym wykresie pochodzą od niezależnej organizacji
Przeznaczenie do procesów biotechnologicznych
Pompy Quantum zapewniają liniowość przepływu w pełnym zakresie ciśnienia. Zakres regulacji 4000:1 umożliwia operatorowi utrzymanie stałego ciśnienia transmembranowego w trakcie mikro- i ultrafiltracji.
Pompa Quantum
- Pompy Quantum zaprojektowano z myślą o zastosowaniu w procesach biotechnologicznych. Niemalowany korpus zapewnia klasę ochrony IP66 (NEMA 12/13) oraz oferuje standardowe przyłącza zasilania i sterujące.
- Pompy Quantum umożliwiają zdalne sterowanie analogowe, co jest cechą wspólną wszystkich oferowanych przez Watson-Marlow Fluid Technology Group pomp w obudowie, dzięki czemu nie ma potrzeby przeszkalania pracowników.
- Interfejs użytkownika jest w unikalny sposób umieszczony z przodu pompy, co ułatwia monitorowanie stanu pracy oraz dostęp do elementów sterujących nawet w przypadku modułowego zamontowania pompy.
- Pompy Quantum są w pełni certyfikowane na zgodność z wymaganiami norm bezpieczeństwa elektrycznego CE, UL oraz IEC61010-1.
Technologia ReNu SU
Sterylne połączenia w niesterylnych środowiskach
Błyskawiczne podłączanie za pomocą kartridżów wykonanych w technologii ReNu SU (do jednorazowego użytku) z aseptycznymi złączkami i zapewnieniem jałowości.
Sterylny kartridż wykonany w technologii ReNu SU
Sterylne kartridże wykonane w technologii ReNu SU gwarantują szybkie i bezpieczne wykonywanie połączeń dróg przepływu cieczy. Produkty te, jak wykazało badanie VDmax25 przeprowadzone zgodnie z wytycznymi ANSI/AAMI/ISO 11137, zapewniają jałowość na poziomie SAL 10-6 po sterylizacji promieniowaniem gamma w dawce co najmniej 25 kGy.
Standardowe kartridże ReNu SU zawierają różne aseptyczne złączki umożliwiające wykonywanie sterylnych połączeń w niesklasyfikowanych przestrzeniach kontrolowanych.
- Możliwość stosowania złączek aseptycznych renomowanych marek, jak CPC, PALL i GE
- Kartridże są produkowane i pakowane w pomieszczeniu czystym klasy ISO 7, z identyfikowalnością partii każdego elementu
Pompy Quantum pozwalają skutecznie połączyć wysoką sprawność z jednorazowymi komponentami ścieżek przepływu płynu, np. przełomowy kartridż wykonany w technologii ReNu SU, złącza BioPure, zaciski, uszczelnienia, oraz wysokociśnieniowymi przewodami rurowymi. Po raz pierwszy w historii, tego typu zintegrowane podejście umożliwiło znaczne ograniczenie kosztów i czasu walidacji pompy przed uzyskaniem certyfikacji do stosowania w systemach jednorazowego użytku.
Kartridże wykonane w technologii ReNu SU zostały wyprodukowane zgodnie z wymaganiami dla pomieszczeń czystych klasy 7 ISO oraz mogą być naświetlane promieniami gamma do 50 kGy.
Kartridże wykonane w technologii ReNu SU są dostarczane w komplecie z uznanym w branży przewodnikiem dotyczącym walidacji.Przewodnik ten obejmuje pełny zestaw danych odnośnie biokompatybilności oraz testów materiałowych np. USP88, klasy VI (in vivo) i USP87 (in vitro).Wykonano również szczegółowe próby wykonane z wieloma rozpuszczalnikami zgodnie z wytycznymi BPOG i BPSA.Przewodnik dotyczący walidacji ułatwia proces walidacji pomp oraz pozwala skrócić czas wprowadzenia nowego produktu na rynek.
Bezpieczne i stabilne umieszczenie kartridża ReNu SU w głowicy pompy dzięki zastosowaniu zacisków przy kolektorach gwarantuje za każdym razem pewność połączenia. Dodatkowo, aby zminimalizować czas wymiany, każdy kartridż jest dostarczany wraz z zestawem wymiennym, w skład którego wchodzą zaciski, uszczelki oraz kapturki.
Dostępne są również zestawy podłączeniowe składające się z wzmacnianych rurek silikonowych w oplocie, które są konfigurowane zgodnie z wymaganiami klienta oraz posiadają złącza BioBarb, Wszystkie komponenty zostały wyprodukowane zgodnie z wymaganiami dla pomieszczeń czystych klasy 7 ISO.
Jednorazowa ścieżka przepływu płynu
Efekt synergii między pompami perystaltycznymi i systemami jednorazowego użytku jest nie do przecenienia. Kartridże wykonane w technologii ReNu SU łatwo się wkłada, co umożliwia wymianę ścieżki przepływu płynu w ciągu zaledwie kilku minut, przy jednoczesnym wyeliminowaniu potencjalnych problemów z odpowiednim pozycjonowaniem.
Walidacja
Technologia ReNu SU oraz wykorzystane materiały produkcyjne zostały przetestowane na zgodność z wymaganiami norm określonych w Farmakopei i poza nią. Należą do nich:
- Biokompatybilność z Amerykańską Farmakopeą (in vivo i in vitro)
- Farmakopea Europejska, 3.1.9
- ISO 10993
Przeprowadzone dodatkowe testy dotyczyły również substancji ulegających wyekstrahowaniu.. Wyniki prób walidacyjnych i kwalifikacyjnych, które przeprowadzono dla technologii ReNu Su zostały podane w skróconym przewodniku walidacji
Pełny przewodnik walidacji zawierający dodatkowe informacje odnośnie metod testowych oraz wyniki badań są dostępne na żądanie. W celu ich uzyskania należy przesłać wniosek o udostępnienie wyników walidacji
Technologia ReNu SU, wykorzystanie surowce oraz proces produkcyjny spełniają wymagania wielu regulacji. Stosowane deklaracje odnośnie zgodności z wymaganiami są dostępne w przewodniku dotyczących zgodności technologii ReNu SU. W celu jego otrzymania należy przesłać wniosek o udostępnienie wyników walidacji