Overview
Anéis de vedação de silicone curado com platina de alta pureza– Série 5000
Fabricados e embalados dentro de uma sala limpa com certificação ISO 14644-1 Classe 7, esses anéis de silicone de alta pureza são ideais para vias de fluido no setor de bioprocessamento. Demonstrando conhecimento dos materiais envolvidos na embalagem dos componentes, a série 5000 de anéis de vedação possuem um baixo perfil de extraíveis. Eles são também estáveis à irradiação gama até o nível de 50 kGY e autoclaváveis.
Estudos de validação do produto foram feitos sobre os anéis de vedação BioPure através de irradiação gama.
Estudos de extraíveis foram realizados através de uma abordagem de multi-solventes seguindo as diretrizes BioPhorum Operations Group (BPOG).
- Numeração de lote gravado a laser para rastreabilidade de todo material (disponível também as versões gravadas sem uso do laser)
- Projetados de acordo com padrões ASME-BPE
- Compatível com USP Classe VI e livre de componente de origem animal
- Estável à radiação gama e autoclavável
- Baixo perfil de extraíveis
- Duplamente embalados e selados a quente
Validação
Os anéis de vedação de alta pureza BioPure e suas matérias-primas tem sido testados por uma série de padrões farmacopeias e não farmacopeias, dos quais se incluem:
- Biocompatibilidade USP in vivo e in vitro
- Farmacopeia Europeia, 3.1.9
- ISO 10993
Testes adicionais são feitos incluindo extraíveis. Para obter um resumo dos testes de validação / qualificação que tem sido feito para os anéis de vedação BioPure, faça o download do resumo do guia.
O guia de validação completo incluindo informações adicionais em relação aos métodos e relatórios atualizados de teste está disponível mediante solicitação através do envio do formulário de solicitação de validação.
Os anéis de vedação de alta pureza BioPure, suas matérias-primas e seu processo de fabricação cumprem uma série de requisitos de regulamentos de conformidade. Declarações específicas referente a essas conformidades podem ser encontradas no guia de conformidade e estão disponíveis mediante solicitação preenchendo o formulário que se encontra aqui.