Overview
Шланг из платинового силикона в оплетке
.jpg "Шланг из платинового силикона в оплетке")
Рассчитанный на высокое давление гибкий шланг в оплетке с сердечником из платинового силикона, полученный методом непрерывной экструзии. Сохраняет целостность продукта даже при повышенном рабочем давлении.
Для шлангов BioPure из платинового силикона в оплетке составлен лучший в индустрии валидационный пакет, удовлетворяющий требованиям действующих стандартов, включая ISO 10993: части 5, 6, 10 и 11, USP <88> и USP <87>.
Шланг в оплетке также прошел испытания на экстрагируемые вещества с использованием различных растворителей в соответствии с руководящими принципами BPOG. Системы управления качеством в наших производственных помещениях сертифицированы по ISO9001.
- Произведены и упакованы в чистых помещениях класса 7 согласно ISO 14644
- Валидация после стерилизации в соответствии с действующими стандартами USP, EU и FDA
- Выдерживает стерилизацию и многократное автоклавирование
- Поставляется в катушках, длина шланга 7.6м и 15.2м
Валидация
Шланги высокого давления BioPure в оплетке и сырье для них протестированы на соответствие различным фармакопейным и нефармакопейным стандартам. К этим стандартам относятся:
- Стандарт биологической совместимости USP в естественных и лабораторных условиях
- Европейская фармакопея 3.1.9
- ISO 10993
Были также проведены дополнительные испытания, включая испытания на экстрагируемые вещества. Чтобы получить краткое описание результатов валидационных и квалификационных испытаний шлангов высокого давления BioPure в оплетке, скачайте краткое руководство по валидации шлангов высокого давления в оплетке.
Полное руководство по валидации, включающее в себя дополнительную информацию о методах проведения испытаний и отчеты об эксплуатационных испытаний, вы можете получить по специальному запросу, заполнив специальную форму.
Шланги высокого давления BioPure в оплетке , сырье для них и процесс производства удовлетворяют различным требованиям регламентирующих органов. Специально сформулированные утверждения, касающиеся этих соответствий, можно найти в руководстве по соблюдению требований, которое можно получить, заполнив соответствующую форму.