Overview
Сверхчистые уплотнительные прокладки из платинового силикона
.jpg "Сверхчистые уплотнительные прокладки BioPure из платинового силикона")
Сверхчистые уплотнительные прокладки из платинового силикона производятся по высокоточной технологии и позволяют создавать стерильные системы циркуляции с внутренней поверхностью, которая при сжатии снаружи остается гладкой.
Для уплотнительных прокладок составлен лучший в индустрии валидационный пакет, удовлетворяющий требованиям действующих стандартов, включая ISO 10993: части 5, 6, 10 и 11, USP <88> и USP <87>.
Уплотнительные прокладки прошли испытания на экстрагируемые вещества с использованием различных растворителей в соответствии с руководящими принципами BPOG. Системы управления качеством в наших производственных помещениях сертифицированы по ISO9001
- Произведены и упакованы в чистых помещениях класса 7 согласно ISO 14644
- Фланцевый и бесфланцевый варианты, множество различных размеров
- Стерилизация методом гамма-облучения или автоклавирования
- Гравировка с номером партии позволяет отслеживать каждое изделие
Валидация
Стерильные уплотнительные прокладки BioPure и сырье для них протестированы на соответствие различным фармакопейным и нефармакопейным стандартам. К этим стандартам относятся:
- Стандарт биологической совместимости USP в естественных и лабораторных условиях
- Европейская фармакопея 3.1.9
- ISO 10993
Были также проведены дополнительные испытания, включая испытания на экстрагируемые вещества. Чтобы получить краткое описание результатов валидационных и квалификационных испытаний стерильных уплотнительных прокладок BioPure, скачайте краткое руководство по валидации стерильных уплотнительных прокладок.
Полное руководство по валидации, включающее в себя дополнительную информацию о методах проведения испытаний и отчеты об эксплуатационных испытаний, вы можете получить по специальному запросу, заполнив специальную форму.
Стерильные уплотнительные прокладки BioPure, сырье для них и процесс производства удовлетворяют различным требованиям регламентирующих органов. Специально сформулированные утверждения, касающиеся этих соответствий, можно найти в руководстве по соблюдению требований, которое можно получить, заполнив соответствующую форму.