Overview
Armerad platinahärdad silikonslang
.jpg "Armerad platinahärdad silikonslang")
Armerad högtrycksslang med kontinuerligt extruderad platinahärdad silikonkärna säkerställer produktintegriteten och ger högre tryckkapacitet.
BioPure armerade platinahärdade silikonslang åtföljs av ett industriledande valideringspaket och uppfyller de gällande industrikraven, inklusive ISO 10993 – del 5, 6, 10, och 11, USP <88> samt USP <87>.
Den armerade slangen har också utvärderats för extraktioner med flera lösningsmedel enligt BPOG-riktlinjer. Kvalitetsledningssystemen för produktionsanläggningarna är certifierade mot ISO 9001.
- Tillverkade och förpackade i renrum ISO 14644 klass 7
- Validering efter sterilisering enligt gällande USP-, EP- och FDA-standarder
- Motstår sterilisering och upprepad autoklavering
- Finns i rullar om 7,6m eller 15,2m
Validering
BioPure armerade högtryckslang och dess råmaterial har provats mot flera farmakopéiska och icke-farmakopéiska standarder. Dessa omfattar:
- USP biokompabilitet in vivo och in vitro
- Europeiska farmakopén, 3.1.9
- ISO 10993
Annan provning som också har genomförts omfattar provning av extrakt. För en sammanfattning av validerings- och kvalificeringsprovningarna av BioPure armerade högtryckslang kan du hämta sammanfattningen av valideringsguiden för armerad högtrycksslang.
Den kompletta valideringsguiden inklusive kompletterande information om provningsmetoder och aktuella provningsrapporter får du på begäran genom att skicka in ett beställningsformulär.
BioPure armerade högtrycksslang, dess råmaterial och tillverkningsprocess uppfyller ett flertal lagkrav om överensstämmelse. Specifik information om dessa överensstämmelser finns i överensstämmelseguiden som du kan få på begäran genom att fylla i formuläret här.
Datablad
