Overview
Anpassade slangset för engångsbruk utformade för dina bioprocesser
puresu® är en kombination av olika komponenter som kan anpassas efter dina behov. Genom ett brett utbud av slang- och engångskomponenter i kombination med en öppen design, arbetar vi med dig för att skapa en steril och pålitlig flödesbana anpassad efter dina bioprocessbehov.
- Sterila slangset finns tillgängliga med en 10-6 SAL-nivå (eng. sterility assurance level)
- Säker, flexibel och snabb handläggningstid med en robust leveranskedja.
- Fullständig spårbarhet.
- Stort komponentbibliotek att välja ifrån.
- Dokumenterade kvalitetssystem enligt ISO 9001.
Vart och ett av våra slangset för engångsbruk tillverkas internt och varje parti kan spåras genom vår process. För att säkerställa att vår engångsteknik är redo att användas och uppfyller kraven i cGMP-riktlinjerna, kan varje komponent och produktparti göras spårbar som en del av vår detaljerade dokumentation.
All montering och förpackning sker i vår renrumsanläggning i enlighet med ISO 14644-1 klass 7. Sterila slangset finns tillgängliga med en SAL-nivå på 10-6 och tvåårig steril hållbarhetstid, validerad med VDmax 25-metoden i enlighet med ANSI/AAMI/ISO 11137
Specifikation
Vi arbetar med dig för att leverera en färdig utformning som är specifik och pålitlig för dina bioprocessbehov. För att anpassas till dina behov, kan förpackningskonfigurationerna för puresu® slangset för engångsbruk vara icke bestrålade, gammabestrålade (minst 25 kGy) eller gammabestrålade med en SAL-nivå på 10-6.
Sterila puresu®
- Idealisk för kritiska bioprocesser med flödesbanor och kunder som inte kan sterilisera fullständigt.
- Levereras gammabestrålade med en hög SAL-nivå (10-6). Lämplig för kunder som kräver en reducerad föroreningsrisk.
Gammabestrålad puresu®
- Lämplig för kunder som hanterar mikrobiell kontroll genom minskad biobelastning.
Icke bestrålad puresu®
- Lämplig för prototyputvärdering och vid användning av alternativa steriliseringsmetoder.
Konfigurationer
Vi använder en öppen strategi för att möjliggöra flexibilitet i din monteringsdesign. puresu® finns tillgänglig med följande:
- Ett utbud av flödesbanekomponenter inklusive Watson-Marlow Tubings produkter (ReNu SU-kassetter, Pumpsil®, PureWeld® XL, BioPure slangar, BioPure slangkopplingar, sanitära slangkopplingar, anslutningsklämmorna Bio-Clamp, ventiler och adaptrar)
- Produktalternativen omfattar: icke-gammabestrålad, gammabestrålad (minst 25 kGy) eller gammabestrålad med en steril kravnivå. (10-6 SAL).
- Dokumenterade kvalitetssystem i överensstämmelse med ISO 9001
Validering
puresu® är ett engångssystem, tillgängligt i en mängd anpassade konfigurationer för bioprocessanvändning. De består av engångskomponenter inklusive Watson-Marlow-slangar, ReNu SU-kassetter, BioPure-kopplingar och packningar, samt ett antal branscherkända tredjepartsleverantörer.
- Tillverkningsprocess med valideringsöversikt och guideinformation.
- BioPure använder kvalitetssäkringssystemet ISO 9001 inom sin brittiska Horndean-anläggning.
- Enheterna tillverkas och förpackas i renrum i enlighet med ISO 14644-1 klass 7.
puresu® kan tillhandahållas med dubbla påsar eller trippelpåsar beroende på kundens krav. Dessa enheter kan också tillhandahållas i tre kategorier
- Icke bestrålade.
- Gammabestrålade till minst 25 kGy med ett certifikat som anger strålningsdosens intervall.
- Gammabestrålade med en SAL-nivå på 10-6 enligt ANSI/AAMI/ISO 11137 (VDmax-metoden).
Varje enhet har ett unikt partinummer vilket gör att varje komponent kan spåras fullständigt till dess beståndsdelar.