Overview
Platinahärdade silikonpackningar för hög renhetsgrad
.jpg "BioPure platinahärdad silikonpackning för hög renhetsgrad")
Platinahärdade silikonpackningar för hög renhetsgrad , precisionstillverkade för att uppnå en kontamineringsfri flödesbana med slät insida under klämtryck.
Packningarna åtföljs av ett industriledande valideringspaket och uppfyller de gällande industrikraven, inklusive ISO 10993 – del 5, 6, 10, och 11, USP <88> samt USP <87>.
Packningarna har också utvärderats för extraktioner med flera lösningsmedel enligt BPOG-riktlinjer. Kvalitetsledningssystemen för produktionsanläggningarna är certifierade mot ISO 9001.
- Tillverkade och förpackade i renrum ISO 14644 klass 7
- Finns i olika storlekar med eller utan fläns
- Sterilisering genom gammabestrålning eller autoklav
- Laseretsad batchnumrering ger full produktspårbarhet
Validering
BioPure packningar för hög renhetsgrad och dess råmaterial har provats mot flera farmakopéiska och icke-farmakopéiska standarder. Dessa omfattar:
- USP biokompabilitet in vivo och in vitro
- Europeiska farmakopén, 3.1.9
- ISO 10993
Annan provning som också har genomförts omfattar provning av extrakt. För en sammanfattning av validerings- och kvalificeringsprovningarna av BioPure-packningar för hög renhetsgrad kan du hämta sammanfattningen av valideringsguiden för packningar med hög renhetsgrad.
Den kompletta valideringsguiden inklusive kompletterande information om provningsmetoder och aktuella provningsrapporter får du på begäran genom att skicka in ett beställningsformulär.
BioPure-packningarna för hög renhetsgrad, dess råmaterial och tillverkningsprocess uppfyller ett flertal lagkrav om överensstämmelse. Specifik information om dessa överensstämmelser finns i överensstämmelseguiden som du kan få på begäran genom att fylla i formuläret här.