Overview
高纯度铂金硫化硅胶垫片 – 5000 系列
这些高纯度硅胶垫片在 ISO 14644-1 7 级洁净室内制造和包装，是生物工艺流体管路的理想之选。5000 系列垫片具有较低的可提取物水平，充分展示了对包装组件相关材料的全面了解。即使在高达 50kGY 的 γ 辐照下也能保持性能稳定，并可采用高温高压灭菌。
对 γ 辐照后的垫片进行产品验证。
根据 BPOG 指导方针使用多溶剂方式开展的可提取物研究。
- 激光蚀刻批次号，实现完全的材料可追溯性（也提供非激光蚀刻系列）
- 符合 ASME-BPE 标准设计
- 符合 USP VI 级标准且不含动物源成分 (ADCF)
- γ 辐照稳定且可高温高压灭菌
- 低可提取物水平
- 双层包装，热封
验证
BioPure 高纯度垫圈及其原材料通过了一系列药典和非药典标准测试。其中包括:
- 美国药典体内及体外生物相容性试验
- 欧洲药典 3.1.9
- ISO 10993
还包括其它可提取物测试。如需了解对 BioPure 高纯度垫圈执行的验证/确认测试的概要，请下载高纯度垫圈验证概要指南。
通过提交验证申请表即可索取完整的验证指南包括更多测试方法和实际测试报告.
BioPure 高纯度垫圈、所采用的原材料和制造工艺均符合各项监管法规。与这些规定相关的声明包含在合规指南中，填写此处的表格即可索取。